海王生物虎杖苷注射液（HW6）美國(guó)FDA二期臨床sh分析 | 海王生物虎杖苷注射液（HW6）美國(guó)FDA二期臨床sh分析 |
| 發(fā)布時(shí)間:2020-12-31 信息來(lái)源:admin 發(fā)布人:admin 點(diǎn)擊次數(shù):1682 |
| 海王生物是一家很會(huì)折騰的企業(yè)。根據(jù)公司2020年半年報(bào)的披露，2020年1月，公司全資子公司海王研究院自主研發(fā)化學(xué)1類抗腫瘤創(chuàng)新藥HW130注射液完成美國(guó)臨床申報(bào)注冊(cè)并通過(guò)審評(píng)， 獲得美國(guó)FDA臨床許可。不過(guò)，截至今日，火兄在http://clinicaltrials.gov尚無(wú)法查詢到HW130的一期臨床方案。 2018年1月20日，公司公告，全資子公司深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司的在研抗腫瘤新藥“二甲苯磺酸萘普替尼片” （受理號(hào)：IND134903）的臨床研究申請(qǐng)于2018年1月19日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”），同意其在美國(guó)進(jìn)行臨床研究。這項(xiàng)臨床暫時(shí)也未在網(wǎng)站查到。 2018年1月9日，公司公告，公司于美國(guó)時(shí)間 2017 年 11 月 29日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）提交了“虎杖苷注射液”國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。按照美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，美國(guó)FDA自受理之日起30日內(nèi)未下發(fā)“暫停臨床試驗(yàn)”或“暫停部分臨床試驗(yàn)”通知的，即視為獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。日前，公司已獲準(zhǔn)開(kāi)展美國(guó)II期臨床試驗(yàn)。 該項(xiàng)目申報(bào)美國(guó)FDA情況詳見(jiàn)公司于2013年1月14日、2015年6月2日在《中國(guó)證券報(bào)》、《上海證券報(bào)》、《證券時(shí)報(bào)》及巨潮資訊網(wǎng)上刊登的相關(guān)公告。 因此，火兄想看看這個(gè)虎杖苷注射液在美國(guó)FDA進(jìn)行的二期臨床試驗(yàn)?zāi)壳笆鞘裁辞闆r。 最新的查詢情況來(lái)看，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳扒闆r并不明朗。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的題目是虎杖苷注射液（HW6）用于休克治療（PIST），除了在2013年1月30日完成提交之外，一直沒(méi)有進(jìn)行更新。因此，招募狀態(tài)也變成了“Unknown”（未知）。 這項(xiàng)臨床從2013年首次提交到2015年6月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入人體試驗(yàn)，經(jīng)歷的時(shí)間還是比較長(zhǎng)的。不知道為什么一直沒(méi)有更新？ 根據(jù)研究綜述的說(shuō)明，HW6能延長(zhǎng)動(dòng)物的存活時(shí)間，提高存活率。HW6增強(qiáng)心臟功能，改善微循環(huán)，增加血壓和脈壓，改善重要器官的血液灌注；HW6的抗休克活性來(lái)自于多靶點(diǎn)聯(lián)合藥理作用。 基于在中國(guó)完成的二期試驗(yàn)，HW6能有效治療休克患者。 這是一項(xiàng)二期臨床研究，旨在進(jìn)一步評(píng)估虎杖苷注射液100mg/5mL/via（HW6）在美國(guó)治療休克的有效性和安全性。由于創(chuàng)傷/出血性休克或敗血癥性休克且收縮壓<90mmHg，被收入急救室或ICU病房的患者，或者由于不管是已完成的、正在進(jìn)行的還是預(yù)計(jì)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理或手術(shù)而正在使用加壓素以穩(wěn)定收縮壓的患者，將被招募參加臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)共有120名創(chuàng)傷性/出血性休克患者和120名感染性休克患者入選。對(duì)于兩類休克患者，試驗(yàn)組和對(duì)照組各60例。18-80歲的成年男性和女性都有資格參加。主要臨床終點(diǎn)是從HW6開(kāi)始給藥到第一次治療成功之間的時(shí)間長(zhǎng)度（TL）。第一次治療成功的定義是：不使用血管加壓素，收縮壓穩(wěn)定在≥90mmHg，MAP≥65mmHg，持續(xù)時(shí)間達(dá)到1小時(shí)。將測(cè)量幾個(gè)次要終點(diǎn)和生物標(biāo)志物。 治療組和安慰劑組之間的療效數(shù)據(jù)將采用分組t檢驗(yàn)或Wilcoxon對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn)進(jìn)行比較。安全數(shù)據(jù)也將相應(yīng)地報(bào)告。 這項(xiàng)臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)開(kāi)始時(shí)間是2013年2月，預(yù)計(jì)完成時(shí)間是2014年12月。從目前情況來(lái)看，試驗(yàn)進(jìn)度嚴(yán)重低于預(yù)期。 根據(jù)用藥方案，治療組將兩支100mg/5mL的HW6注射液稀釋到500mL 0.9%氯化鈉注射液中，并作為靜脈輸液超過(guò)2小時(shí)。在第一天簽署知情同意書(shū)后，應(yīng)盡早給藥，其他4次治療每24小時(shí)一次。對(duì)照組是安慰劑。 主要終點(diǎn)指標(biāo)1個(gè)，從HW6給藥開(kāi)始到第一次TS開(kāi)始之間的時(shí)間長(zhǎng)度（TL）。治療成功（TS）定義：在不使用加壓素的情況下，收縮壓穩(wěn)定在≥90mmHg，MAP≥65mmHg，持續(xù)時(shí)間達(dá)到1小時(shí)。 每10分鐘記錄一次血壓。當(dāng)連續(xù)7次收縮壓≥90mmHg，MAP≥65mmHg時(shí)，視為治療成功。 TL是從開(kāi)始給藥到TS（OTS）開(kāi)始的時(shí)間，在連續(xù)7次測(cè)量中，第一次收縮壓≥90mmHg，MAP≥65mmHg。 TS后每小時(shí)測(cè)量一次血壓。如果血壓不穩(wěn)定，將實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。 次要終點(diǎn)指標(biāo)有6個(gè)，分別為（1）在前述TL期間使用的總加壓素的數(shù)量和持續(xù)時(shí)間。從給藥開(kāi)始到TS（OTS）開(kāi)始，即連續(xù)7次觀察到收縮壓≥90mmHg，MAP≥65mmHg。觀察期：從研究開(kāi)始藥物治療至OTS。記錄每名受試者在TL期間使用加壓素的詳細(xì)情況，包括藥物名稱、輸注濃度和速率，以及維持每種濃度和速率的持續(xù)時(shí)間。加壓素的使用時(shí)間：精確到分鐘，如果間歇使用，則按每次給藥的累計(jì)時(shí)間計(jì)算。加壓素總劑量：每種加壓素的總劑量。 （2）流體依賴程度（時(shí)間范圍：從開(kāi)始試驗(yàn)藥物到OTS）； （3）代謝指標(biāo)[時(shí)間范圍：6天內(nèi)]：動(dòng)脈血乳酸、乳酸清除率、血氧飽和度混合靜脈血、血?dú)馑剑?br /> （4）ICU期間，器官功能障礙的嚴(yán)重程度[時(shí)間范圍：給藥期間每天測(cè)量]：比較兩組用藥期間SOFA評(píng)分的變化，評(píng)價(jià)研究藥物對(duì)重要器官的保護(hù)作用； （5）ICU住院時(shí)間[時(shí)間范圍：從給藥日到第7天（7天）的ICU入院總時(shí)間（小時(shí)）]； （6）28天生存期[時(shí)間范圍：從給藥結(jié)束到第28天]。 其他終點(diǎn)指標(biāo)1個(gè)，液體進(jìn)出量[時(shí)間范圍：每24小時(shí)，持續(xù)5天]。這個(gè)指標(biāo)沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明，這里的液體不知道具體指什么。 聯(lián)系人是孫鶴，很多疑問(wèn)以后有時(shí)間可以與孫總請(qǐng)教。研究主席是海王生物的YU Lin博士。 根據(jù)網(wǎng)絡(luò)資料，虎杖苷注射液主要來(lái)源于蓼科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb. et Zucc.的干燥根莖和根。虎杖甙是其中一種天然活性成分�；⒄溶兆⑸湟簽閲�(guó)家中藥一類新藥，治療心肌缺血、腦缺血、休克等心腦血管疾病。 作為單方植物提取物，虎杖苷注射液的前景看上去是非常不錯(cuò)的。不過(guò)，不管是在國(guó)內(nèi)還是美國(guó)，這個(gè)品種的臨床進(jìn)展都不快。不知道是什么原因，火兄將持續(xù)跟蹤。
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