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摘要 目的：考察熱毒寧注射液中綠原酸在6種常用輸液中的穩(wěn)定性，為臨床用藥提供依據(jù)。方法：采用高效液相色譜法測定熱毒寧注射液中綠原酸在6種常用輸液中12 h內(nèi)的含量變化，觀察溶液顏色，測定pH變化。結(jié)果：熱毒寧注射液加入6種輸液后放置12 h，顏色無明顯變化，未見沉淀生成，pH改變不大，綠原酸含量變化不顯著。結(jié)論：熱毒寧注射液在6種常用輸液中12 h內(nèi)穩(wěn)定性良好。

 關(guān)鍵詞 熱毒寧注射液 綠原酸 穩(wěn)定性 HPLC 

    熱毒寧注射液是中成藥注射劑復方劑型，由青蒿、金銀 花、梔子組成，不含動物藥和礦物藥，具有清熱解毒、疏風解表的作用，臨床用于上呼吸道感染(外感風熱證)所致的高熱、微惡風寒、頭痛、咳嗽、痰黃等證⋯。目前，熱毒寧注射液廣泛應用于臨床，以5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射 液和0．9％氯化鈉注射液等常用輸液稀釋后靜脈滴注給 藥。但筆者未見有關(guān)該液與各種輸液配伍的穩(wěn)定性研究的報道。筆者以配伍后混合溶液外觀、pH值及注射液中的主 要成分綠原酸為指標，考察了熱毒寧注射液與5％ 葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液、0．9％氯化鈉注射液、復方氯化 鈉注射液、木糖醇注射液和縮合葡萄糖氯化鈉注射液這6 種常用輸液中放置12 h后的配伍穩(wěn)定性。

 1 儀器與試藥

 1．1 儀器

 美國Agilent HP1100系列高效液相色譜儀(Aglient G1310A單元泵，Aglient G1316A柱溫箱，Aglient G1314A可變波長檢測器，威馬龍工作站)；隔膜真空泵(天津市騰達 過濾器件廠)；10萬分之一電子天平(Ohaus)；PHS一25數(shù) 顯pH計(上海精科雷磁儀器廠)；SD：3200超聲波清洗器 (上海必能信超聲有限公司)。

 1．2 藥品與試劑

 綠原酸對照品， 純度98．7％ ；熱毒寧注射液(江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司， 規(guī)格：10 mL／支，批號：080601)；5％葡萄糖注射液(武漢濱 湖雙鶴藥業(yè)有限公司，批號：080807—104)，10％葡萄糖注 射液(武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限公司，批號：080806—101)， 0．9％氯化鈉注射液(武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限公司，批號： 080803103)，復方氯化鈉注射液(武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限 公司，批號：080528102)；木糖醇注射液(安徽環(huán)球藥業(yè)股 份有限公司，批號：A080107—9)；縮合葡萄糖氯化鈉注射 液(重慶大新藥業(yè)股份有限公司，批號：08010004—1)；乙 腈(色譜純，國藥集團化學試劑有限公．司，批號： T20070718)；甲醇、冰醋酸均為色譜純；水為重蒸水。

 2 方法與結(jié)果

 2．1 色譜條件

 色譜柱SinoChrom ODS—AP(4．6 mm×250 lnln，5 wm)，流動相：乙腈一水一冰醋酸(13：87：0．2)；流速：0．8 mL／min；檢測波長：327 rim；柱溫3O oC；進樣量20 L。

 2．2 溶液配制

 2．2．1 對照品溶液的配制

 精密稱取綠原酸對照品25．0 mg，置于50 mL容量瓶 中，用50％ 甲醇溶解并稀釋至刻度，制成0．5 mg／mL的對照品溶液。

 2．2．2 供試品溶液的配制

 按熱毒寧注射液說明書的配制要求，將熱毒寧注射液 l0 mL分別加入到5％葡萄糖注射液(A)、10％葡萄糖注射 液(B)、0．9％氯化鈉注射液(C)、復方氯化鈉注射液(D)、 木糖醇注射液(E)和縮合葡萄糖氯化鈉注射液(F)250 mL 中配成樣品溶液，搖勻。精密吸取各樣品溶液1 mL，置l0 mL容量瓶中，用流動相稀釋定容，即得。

 2．2．3 陰性對照液的配制

 按處方比例和配方，制得不含金銀花的陰性對照樣品。 按2．2．2項下方法制成陰性對照液。

 2．2．4 專屬性實驗

 分別取綠原酸對照品溶液、各樣品制成的供試品溶液 和陰性對照液進樣20 測定色譜圖。結(jié)果表明：陰性對照液中其它成分對樣品的測定無干擾。

 2．3 線性關(guān)系考察

 分別精密吸取對照品溶液適量，分別加流動相稀釋至 綠原酸10．0，20．0，40．0，60．0，80．0，100．0 wg／mI=系列濃 度，分別進樣20 進行測定，記錄峰面積(A)，并以濃度 (C，Ixg／mL)對吸收峰面積(A)作標準曲線，得線性方程為： A=6 521C一9．660 2(r=0．999 5)。結(jié)果表明，綠原酸在濃 度范圍l0～100 wg／mL內(nèi)線性良好。

 2．4 精密度試驗

 精密吸取綠原酸對照品溶液20 ，重復進樣6次，測定綠原酸峰面積，計算綠原酸峰面積平均值為4 108 924， RSD為0．3％(／7,=6)。結(jié)果表明，儀器精密度良好。

 2．5 重復性實驗

 將熱毒寧注射液在5％葡萄糖注射液中的樣品按照2． 2．2項下供試品的配制方法，分別配制6份，測定綠原酸含 量基本相同，RSD為0．2％ ，結(jié)果表明，本法重復性好。

 2．6 加樣回收率試驗

 精密取相同熱毒寧注射液1 mL共6份，分別精密加入綠原酸對照品適量，按照2．2．2項下樣品溶液的制備方法 制得低、中、高這3種不同濃度的供試液，并按上述色譜條 件測定峰面積并計算回收率。結(jié)果見表1，平均回收率為 101．2％。RSD為1．3％ (t／,=6)。

 2．7 配伍穩(wěn)定性考察

 2．7．1 綠原酸的測定

 按熱毒寧注射液說明書的配制要求，將熱毒寧注射液 10 mL分別加入到5％葡萄糖注射液(A)、10％葡萄糖注射 液(B)、0．9％氯化鈉注射液(C)、復方氯化鈉注射液(D)、 木糖醇注射液(E)和縮合葡萄糖氯化鈉注射液(F)各250 mL中配成樣品溶液，搖勻。于0、1、2、4、8、12 h精密吸取各 樣品液1 mL，用流動相稀釋定容至10 mL，進樣20 ，測定 峰面積，計算綠原酸含量，結(jié)果見表2。

 2．7．2 配伍溶液的制備與穩(wěn)定性考察

 按熱毒寧注射液說明書的配制要求，將熱毒寧注射液 適量，分置于6個量瓶中，分別以5％ 葡萄糖注射液、10％葡 萄糖注射液、0．9％氯化鈉注射液、復方氯化鈉注射液、木糖 醇注射液和縮合葡萄糖氯化鈉注射液稀釋制成4％ (mL／ mL)的溶液，混勻，室溫放置，于0、1、2、4、8、12 h作外觀、 pH值檢查。

 熱毒寧注射液與6種輸液配伍后，經(jīng)室溫放置，各配伍液 未見明顯變化，未出現(xiàn)沉淀、氣泡等，pH值測定結(jié)果見表3。

 3 討論

 熱毒寧注射液與各輸液配伍、室溫放置，各配伍液綠原酸含量變化不顯著，說明在上述實驗條件下熱毒寧注射液 與6種常用輸液配伍12 h內(nèi)穩(wěn)定性較好。

 3．1 檢測波長的選擇

 本品中含有綠原酸和桅子苷兩個成分，《中華人民共和 國藥典~2oo5年版一部收載了單個組分的測定條件 。紫 外掃描結(jié)果表明，綠原酸在327 lqm波長處有較強的紫外吸 收，故選定327 nm作為綠原酸的檢測波長。

 3．2 流動相的選擇

 金銀花是熱毒寧注射液的主要成分之一，綠原酸是金 銀花的主要有效成分，它的含量主要是以綠原酸的含量來計算的。筆者通過對綠原酸的含量測定，考察其配伍后含 量有無降低來衡量熱毒寧注射液加入到6種常用輸液中的 穩(wěn)定性。

 由于熱毒寧注射液中綠原酸與梔子苷的性質(zhì)有些相 似，當流動相極性較大時，色譜峰疊加無法將兩種物質(zhì)分離開，造成測得的綠原酸含量比實際含量偏高，所以降低流動 相的極性。但極性太低時，保留時間明顯移后。實驗中比較篩選了多種不同比例流動相體系，最后選定乙腈一水一 冰醋酸(13：87：0．2)為流動相，流速為0．8 mL／min時，綠原酸的分離效果最好，保留時間適中。

聲明：以上資料來源于互聯(lián)網(wǎng)，進攻想了解綠原酸和金銀花提取物等相關(guān)產(chǎn)品的人做參考。