日本在華中藥領(lǐng)域?qū)＠治?| 日本在華中藥領(lǐng)域?qū)＠治?/td> |
| 發(fā)布時(shí)間:2011-08-20 信息來源:admin 發(fā)布人:admin 點(diǎn)擊次數(shù):3004 |
日本的漢方醫(yī)學(xué)源于中國，從公元5世紀(jì)開始中國醫(yī)學(xué)經(jīng) 朝鮮傳入日本，至15—16世紀(jì)確立了以中醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的漢方 醫(yī)學(xué)(或稱“東洋醫(yī)學(xué)”)。自1976年開始，漢方藥被日本政府 列入醫(yī)療保健體系，漢方藥業(yè)得到了迅速發(fā)展。截止2007年， 日本漢方生藥制劑協(xié)會(huì)已有正式會(huì)員公司63家、贊助會(huì)員公 司15家，共計(jì)78家。同時(shí)，日本戰(zhàn)后重建一直重視專利戰(zhàn)略， 近年更是提出“知識產(chǎn)權(quán)立國”，以推動(dòng)國家經(jīng)濟(jì)和技術(shù)的進(jìn) 步。日本醫(yī)藥企業(yè)大都建立了系統(tǒng)完善的專利戰(zhàn)略，對于促進(jìn) 企業(yè)的發(fā)展發(fā)揮了重要作用。針對日本在華中藥領(lǐng)域的專利數(shù) 據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對于了解日本醫(yī)藥企業(yè)的專利戰(zhàn)略具有重要 意義。 1 數(shù)據(jù)來源與方法 本文數(shù)據(jù)源于“中國藥物專利數(shù)據(jù)庫(國家知識產(chǎn)權(quán)局知 識產(chǎn)權(quán)出版社主辦)”1985-2006年間公開的日本在華中藥領(lǐng) 域發(fā)明專利申請文獻(xiàn)。主要通過IPC分類號A23L(不包含在 A21D或A23B至A23J小類中的食品、食料或非酒精飲料；它 們的制備或處理，如烹調(diào)、營養(yǎng)品質(zhì)的改進(jìn)、物理處理；食品 或食料的一般保存)、A61K(醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品)、 A61P(化合物或藥物制劑的治療活性)，結(jié)合地址“日本”來進(jìn) 行手工篩選。篩選出以天然動(dòng)植物和礦物作為原料的專利申請 文獻(xiàn)共207件。涉及其他領(lǐng)域的補(bǔ)充數(shù)據(jù)源于“中國知識產(chǎn)權(quán) 網(wǎng)(國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)出版社主辦)”的“中外專利服務(wù) 平臺”和歐洲專利局的esp@cenet世界專利數(shù)據(jù)庫。有關(guān)數(shù)據(jù) 均以“公開曰”為準(zhǔn)，利用MS Office Excel 2003進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分 析，對同一專利申請人涉及不同名稱的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行合并統(tǒng)計(jì)。 2 統(tǒng)計(jì)結(jié)果及分析 2．1 文獻(xiàn)數(shù)量 日本在華中藥領(lǐng)域公開發(fā)明專利申請文獻(xiàn)總計(jì)207件，其 中授權(quán)量是84件，占全部公開申請的4O．6％，PCT申請為99件， 占全部公開申請的48％，如表1所示。日本在華申請專利較早， 自1986年就有專利申請公開，雖然各年度的專利申請公開量 較少，但總體還是呈上升趨勢，如圖1所示。2005、2006年專 利授權(quán)數(shù)據(jù)偏低，與公開的專利申請授權(quán)滯后存在一定關(guān)系。 2．2 申請人類別 在公開的207件發(fā)明專利申請文獻(xiàn)中，職務(wù)發(fā)明170件，占82．O％：非職務(wù)發(fā)明37件，占18．O％。職務(wù)發(fā)明申請全部為 企業(yè)申請，授權(quán)68件。申請量在2件及2件以上的職務(wù)發(fā)明申 請人共有24家企業(yè)，其中主要職務(wù)發(fā)明申請人(申請量3件及 3件以上)見表2。PCT申請中，非職務(wù)發(fā)明申請為13件，職務(wù) 發(fā)明申請為86件。 2．3 應(yīng)用領(lǐng)域 按應(yīng)用領(lǐng)域的不同，全部專利申請文獻(xiàn)具體可以分成：① 藥品類100件，包括中藥提取物、組合物發(fā)明專利；② 日常用 品類34件，包括化妝品、除臭劑、口腔清潔劑、生發(fā)養(yǎng)發(fā)劑、 浴用產(chǎn)品、衛(wèi)生用品等；③儀器類1件，一種抑制血糖值上升 的噴霧揮發(fā)器；④方法類3l件，包括制造方法8件、加工方法 6件、制備方法4件、生產(chǎn)方法4件、制劑方法3件、提取方 法3件、培養(yǎng)方法2件、增強(qiáng)免疫法1件；⑤飲料類l5件， 包括茶劑及制造方法、健康飲料；⑥ 食品類40件，包括健康食 品、食品添加劑及有關(guān)制造方法；⑦飼料類l0件，為飼料添加 藥用組合物，提高抵抗力、防治感染等；⑧其他用途類2件， 包括抗菌劑和防腐劑各1件。 2．4 有效成分 按有效成分入藥形式的不同，日本在華中藥領(lǐng)域發(fā)明專利 申請具體有：①化合物4件；②提取物98件，其中單味藥提取 物70件、多味藥提取物28件；③藥材6l件，其中單味藥材 36件、多味藥材25件。按有效成分來源的不同，具體專利可 分為：①植物類163件，②動(dòng)物類l3件，③礦物類6件。在藥 用植物來源中，菌類植物26件、藻類植物9件，所占份額比較 突出，其中靈芝6件(單味靈芝4件，包含靈芝2件)、冬蟲夏草 5件(單味冬蟲夏草4件，包含冬蟲夏草1件)、香菇4件(單味) 為日本在華中藥專利申請中涉及較多的菌類藥材。菌類植物來 源的專利申請授權(quán)量為l7件，其中靈芝3件、冬蟲夏草5件、 香菇4件。有效成分來源于中藥的專利申請為84件，來源雖非 中藥材但中國亦有出產(chǎn)原料的專利申請有87件，授權(quán)量前者有 34件，后者有36件。關(guān)于日本本土來源藥材的專利申請只有5 件，涉及到的藥用植物為日本梓樹(申請?zhí)?7103118、 96191220)、日本黃連(申請?zhí)?81i514i)、日本漆樹(申請?zhí)?95190039)和日本當(dāng)藥(申請?zhí)?2141424)。 2．5 適應(yīng)癥 按出現(xiàn)頻次對全部申請專利進(jìn)行適應(yīng)癥統(tǒng)計(jì)分析，具體結(jié) 果為：內(nèi)分泌、新陳代謝、營養(yǎng)保健82件，皮膚病學(xué)63件，胃 腸、口腔病學(xué)58件，心腦血管、淋巴管50件，傳染病學(xué)44件， 骨骼、風(fēng)濕、肌肉40件，神經(jīng)、精神病學(xué)39件，腫瘤學(xué)38件，免疫學(xué)27件，肺病學(xué)、耳鼻喉科學(xué)24件，血液學(xué)2l件，變態(tài)反 應(yīng)學(xué)l8件，婦科學(xué)、男科學(xué)l4件，腎病學(xué)、泌尿科學(xué)l0件，眼 科學(xué)9件，寄生蟲學(xué)1件。出現(xiàn)頻次排在前四位的適應(yīng)癥分別為 ① 內(nèi)分泌、新陳代謝、營養(yǎng)保�。虎谄つw病學(xué)；③ 胃腸、口腔 病學(xué)；④心腦血管、淋巴管。相應(yīng)專利申請均達(dá)50件以上。 3 主要職務(wù)發(fā)明申請人介紹 3．1 概況 日本在華中藥領(lǐng)域公開的專利申請量在2件及2件以上的 職務(wù)發(fā)明申請人共有24家企業(yè)。上述企業(yè)按其經(jīng)營范圍可以 分為：① 醫(yī)藥制造類l2家，包括武田藥品工業(yè)株式會(huì)社、株式 會(huì)社津村、株式會(huì)社鳳凰堂、小林制藥株式會(huì)社、株式會(huì)社林 原生物化學(xué)研究所、東洋制藥株式會(huì)社、鐘紡株式會(huì)社、久光 制藥株式會(huì)社、興和株式會(huì)社、協(xié)和發(fā)酵工業(yè)株式會(huì)社、大正 制藥株式會(huì)社、涌永制藥株式會(huì)社，申請專利30件；②食品生 產(chǎn)類7家，包括森永制果株式會(huì)社、三得利株式會(huì)社、有限會(huì) 社大長企畫、明治乳業(yè)株式會(huì)社、寶酒造株式會(huì)社、味之素株 式會(huì)社、不二制油株式會(huì)社，申請專利l8件；③ 化學(xué)工業(yè)類2 家，包括鐘淵化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社、吳羽化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社，申請 專利9件；④ 日用化工類2家，包括株式會(huì)社資生堂、花王株 式會(huì)社，申請專利2l件；⑤生物工程類1家，為寶生物工程株 式會(huì)社，申請專利5件。按平均專利申請量對上述企業(yè)類別進(jìn) 行排序，依次為日用化工類、生物工程類、化學(xué)工業(yè)類、食品 生產(chǎn)類、醫(yī)藥制造類。日用化工類企業(yè)不僅專利申請量排在前 面，專利授權(quán)量也排在前面，株式會(huì)社資生堂5件、吳羽化學(xué)工 業(yè)株式會(huì)社5件、花王株式會(huì)社4件、小林制藥株式會(huì)社3 件、東洋制藥株式會(huì)社2件、久光制藥株式會(huì)社2件、有限會(huì) 社大長企畫2件、鐘紡株式會(huì)社2件。但在此值得注意的是， 小林、東洋、久光三家企業(yè)6件授權(quán)專利植物來源均為菌類植 物，占這幾家制藥企業(yè)授權(quán)專利量一半以上。 上述24家企業(yè)，除株式會(huì)社鳳凰堂、東洋制藥株式會(huì)社、 有限會(huì)社大長企畫、久光制藥株式會(huì)社、興和株式會(huì)社、涌永 制藥株式會(huì)社外，其他均已在華設(shè)立分支機(jī)構(gòu)或辦事處。其中 尤以日用化工類、食品生產(chǎn)類企業(yè)發(fā)展迅速，資生堂、花王、 三得利、味之素等已經(jīng)在華設(shè)立了投資性公司。日本主要漢方 藥企業(yè)也相繼在華設(shè)立了分支機(jī)構(gòu)，經(jīng)營范圍大都是中藥材的 種植、加工及提取物的生產(chǎn)。這些漢方藥企業(yè)在華的分支機(jī)構(gòu)， 主要作用就是保證其日本國內(nèi)公司漢方藥生產(chǎn)的原料供應(yīng)。雖 然這些漢方藥企業(yè)在華經(jīng)營活動(dòng)日漸擴(kuò)大，但這些企業(yè)在華公 開的中藥專利申請量很少，株式會(huì)社津村專利申請4件、鐘紡 株式會(huì)社專利申請3件、帝國漢方制藥株式會(huì)社和松浦藥業(yè)株 式會(huì)社專利申請均為1件。 3．2 株式會(huì)社津村 株式會(huì)社津村(以下簡稱“津村”)是日本最大的漢方制藥 企業(yè)，其經(jīng)營范圍為醫(yī)療用漢方制劑、一般用漢方制劑、其他 藥品和浴用劑為主的家庭用品，核心業(yè)務(wù)是制造和銷售醫(yī)療用 漢方制劑。該公司被《藥價(jià)基準(zhǔn)》(日本厚生勞動(dòng)省頒布的“國 民健康保險(xiǎn)計(jì)劃”藥品目錄)收載的藥品有135種，其中醫(yī)療用 漢方制劑129種，其他制劑2種，合成藥4種�！端巸r(jià)基準(zhǔn)》共收載了148個(gè)醫(yī)療用漢方制劑，津村擁有其中的129個(gè)。2o06— 2007財(cái)年，日本醫(yī)療用漢方制劑市場份額達(dá)到952億日元，其 中津村的市場比重達(dá)到8l，5％ 。與其市場地位相比，津村是一 個(gè)研發(fā)投入低的公司，其研發(fā)銷售比一直維持在5％～6％。這個(gè) 現(xiàn)象的形成與津村的研發(fā)策略有關(guān)。2004年12月，津村調(diào)整 了研發(fā)方針，終止了需要大量投入的新藥開發(fā)，集中公司的人 才和資金重點(diǎn)進(jìn)行漢方和藥材飲片的特性化研究。具體為以下 5個(gè)方面：漢方藥撫育推廣、原藥材栽培研究、原藥材品質(zhì)研 究、漢方制劑的質(zhì)量控制和生產(chǎn)技術(shù)、漢方藥國際化。 截至2006年底，津村在華公開的涉及中藥領(lǐng)域的專利申 請僅有4件，與其強(qiáng)大的市場地位并不相稱。為理清這個(gè)具有 代表性的日本漢方制藥企業(yè)的專利分布，通過有關(guān)專利數(shù)據(jù)庫 對其專利概況進(jìn)行具體檢索分析。通過“中外專利服務(wù)平臺”， 以“株式會(huì)社津村”為關(guān)鍵詞對津村在華全部專利進(jìn)行檢索。 截至2007年底，津村在華發(fā)明專利申請l9件，外觀設(shè)計(jì)l8件， 其中發(fā)明專利申請2件授權(quán)。19件發(fā)明專利申請按應(yīng)用領(lǐng)域 可以分為：藥品類7件、儀器類2件、方法類l件、日用品9 件，其中涉及中藥的有5件(均未授權(quán))。同時(shí)，通過歐洲專利局 的esp@cenet世界專利數(shù)據(jù)庫，對津村的PCT申請國際公布文 獻(xiàn)和其在日本公開的A61K36／O0(含A61K35／78)文獻(xiàn)進(jìn)行檢 索。截至目前，分別得到PCT申請國際公布文獻(xiàn)57件、日本公 開A61K36／O0專利申請273件。津村PCT申請國際公布文獻(xiàn)酋 見于1986年，至今每年均有l(wèi)件以上公布，公布相對密集見于 l992—1997年之間，年平均公布量為5件。按出現(xiàn)頻次對這57 件國際公布專利文獻(xiàn)涉及到的IPC分類號進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，A61K出現(xiàn) 頻次排在IPC小類號的首位，A61K下IPC分類號具體為： A61K31／O0(56 次)、A61KS／O0(16次)、A61K9／O0(10次)、 A61K36／00(10 次)、A61K38／00(5次)、A61K47／00(5 次)、 A61K33／O0(2次)。與中藥領(lǐng)域直接相關(guān)的A61K36／O0(涉及植 物作為原材料或組分的藥品)、A61K33／O0(涉及礦物作為原材 料和組分的藥品)，在津村PCT申請國際公布文獻(xiàn)合計(jì)出現(xiàn)頻 次為1O次。另外，經(jīng)對津村在其本國公開的A61K36／O0專利申 請進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后，發(fā)現(xiàn)津村A61K36／O0專利申請主要集中在l986～ 1997年，年平均申請為l8．2件。1997年之后，津村A61K36／O0 專利申請公開量僅維持在每年2件左右，在2005、2006年公開 量甚至為零，僅在2007年公開4件專利申請，與其專利申請高 峰階段相去甚遠(yuǎn)。 從津村在華及PCT專利申請數(shù)據(jù)，可以看出津村在日本國 外的中藥專利申請數(shù)量有限；從其日本國內(nèi)A61K36／O0數(shù)據(jù)來 看，津村中藥專利申請公開量還是很大的，尤其l986—1997年 平均申請為l8．2件，表明津村在此期問研發(fā)比較活躍，但在 1997年之后專利申請數(shù)量驟減，這與其調(diào)整研發(fā)方針放棄新 藥開發(fā)有著直接關(guān)系。 4 小結(jié) 日本在華中藥領(lǐng)域?qū)＠暾堓^早。我國1985年頒布《專 利法》實(shí)施專利制度，1986年就有日本專利申請公開，盡管當(dāng) 時(shí)我國對“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”，以及“食品、飲 料和調(diào)味品”不授予專利權(quán)。此后，日本各年度在華均有專利申請公開，尤其在1992年我國對《專利法》進(jìn)行修改，加強(qiáng)對 藥品專利保護(hù)后，各年度公開量便保持在5件以上。2004年后， 年度專利申請公開量、PCT申請量更是分別達(dá)到20件、l5件 以上。這一方面說明，日本專利申請人具有較高的專利保護(hù)意 識，另一方面也說明日本對于中醫(yī)藥的研究是系統(tǒng)長期的。 從專利申請有效成分來源看，中藥材來源專利申請84件， 非中藥材來源專利申請109件。全部申請涉及的藥用植物以菌 類植物、藻類植物尤其突出，菌類植物中既有常用中藥材靈芝、 冬蟲夏草，也包括不常藥用的香菇、白靈菇、蘑菇、擔(dān)子菌、 姬松茸、云芝、萬年菇等。菌類植物專利申請授權(quán)l(xiāng)7件，占日 本在華中藥專利授權(quán)量的20．2％。這反映出日本漢方藥研究開 發(fā)盡管目前還很倚重中藥材，但是他們也正在積極開發(fā)其他可 以利用的藥用動(dòng)植物資源，如菌類植物、藻類植物等。 日本在華中藥領(lǐng)域?qū)＠暾埪殑?wù)發(fā)明170件，且全部為企 業(yè)申請，但醫(yī)藥制造企業(yè)所占比重甚低。醫(yī)藥制造企業(yè)申請人 平均專利申請量為2．5件，為所有類別企業(yè)申請人中排名最 后。申請量最多的津村、武田等僅為4件，授權(quán)量最多的小林 為3件，這與日本制藥企業(yè)尤其漢方藥企業(yè)強(qiáng)大的市場地位很 難對應(yīng)。相反，倒是日本資生堂、花王等日化企業(yè)，成為日本在 華中藥領(lǐng)域?qū)＠暾埩�、授�?quán)量的首要企業(yè)。這種局面的形成 與日本對漢方藥的管理政策是緊密相關(guān)的。日本的漢方制劑按 照《藥事法》分為醫(yī)療用漢方制劑和一般用漢方制劑。醫(yī)療用 漢方制劑，是指在“國民健康保險(xiǎn)計(jì)劃”下由醫(yī)師指導(dǎo)使用的 漢方制劑。目前，厚生勞動(dòng)省頒布的《藥價(jià)基準(zhǔn)》共收載了148 個(gè)處方。一股用漢方制劑，是指患者根據(jù)需要在藥房或者藥店 等可以直接購買使用的漢方制劑。目前經(jīng)《藥事法》審定認(rèn)可 的處方為210個(gè)，其中包括上述148個(gè)，全部來源于我國東漢張 伸景的《傷寒雜病論》。在2o06—2007財(cái)年，日本漢方制劑銷 售額達(dá)到l 350億日元，占全部藥品銷售額的1．5％。其中，醫(yī)療 用漢方制劑銷量占到70％，一般用漢方制劑只占余下的30％“ 。 由此可見，醫(yī)療用漢方制劑對于日本漢方制藥企業(yè)的重要性。 但是，日本對于漢方藥的藥政管理與西藥的藥政管理原則上是 一致的，所有藥品管理法規(guī)，漢方藥亦被要求實(shí)施 。日本厚生 勞動(dòng)省要求，作為處方藥，醫(yī)療用漢方制劑必須具有標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì) 量、療效、高穩(wěn)定性和易于管理。研制的醫(yī)療用漢方制劑如屬 于《藥價(jià)基準(zhǔn)》未收載的新增品種，研制者必須經(jīng)歷與西藥一 樣的研制和批準(zhǔn)過程�？紤]到漢方制劑成分的復(fù)雜性，這個(gè)規(guī) 定大大增加了日本企業(yè)投資研發(fā)新醫(yī)療用漢方制劑的成本和 風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，由于《藥價(jià)基準(zhǔn)》收載的148個(gè)處方所覆蓋的疾 病和癥狀范圍較寬，故多數(shù)漢方制藥企業(yè)認(rèn)為集中投資用于推 進(jìn)漢方藥市場普及要比研發(fā)新藥更有意義�；谶@種形勢，日 本中藥領(lǐng)域治療性藥品類發(fā)明專利的產(chǎn)出量自然有限。 |
