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　中國中醫(yī)科學(xué)院臨床基礎(chǔ)所科教處處長王忠強(qiáng)調(diào)，中藥注射劑安評是在說明書范圍內(nèi)進(jìn)行的。目前的說明書所列內(nèi)容缺乏實(shí)驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)支撐。如配伍禁忌、輸注速度。補(bǔ)充完善說明書中這些有關(guān)安全性信息，需要有研究數(shù)據(jù)支持。

　　非臨床安全性評價研究應(yīng)針對臨床用藥安全性和有效性、臨床不良反應(yīng)信號、制劑輔料、配伍等內(nèi)容開展。以解決不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因，提供臨床研究無法提供的研究數(shù)據(jù)、藥品說明書所列項(xiàng)目的試驗(yàn)依據(jù)及質(zhì)量控制項(xiàng)目的試驗(yàn)依據(jù)。

　　王忠認(rèn)為，臨床再評價是在中藥注射劑已經(jīng)存在的情況下，針對前期臨床研究狀況存在明顯差異的中藥注射劑，在藥物說明書的范圍內(nèi)，提供有效性與安全性的證據(jù)，驗(yàn)證已上市中藥注射劑有效性與必要性。臨床再評價設(shè)計(jì)應(yīng)盡量選擇安慰劑對照，體現(xiàn)與陽性藥比較的臨床優(yōu)勢或特色，選擇公認(rèn)的有效性指標(biāo)，體現(xiàn)中醫(yī)特色。

　　王忠還提醒企業(yè)，目前安評臨床研究實(shí)施過程中有一個問題往往被企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)所忽視，就是文獻(xiàn)研究和臨床資料收集、分析，這是非常重要的工作，是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)風(fēng)險信號的基礎(chǔ)工作。

　　安評專家還強(qiáng)調(diào)指出，上市后再評價是一個發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的循環(huán)過程。每前進(jìn)一步，都是認(rèn)識的深化和對人民用藥負(fù)責(zé)的體現(xiàn)。

　　整合資源，系統(tǒng)研究，才能順利推進(jìn)安評

　　北京康派特藥物研究與臨床評價中心副總監(jiān)張霄瀟認(rèn)為，安評研究實(shí)質(zhì)上是企業(yè)、研究院所、醫(yī)院及國家主管部門之間一個配合、溝通、協(xié)調(diào)的過程，不是單個研究機(jī)構(gòu)所能承擔(dān)的研究任務(wù)，必須以大平臺、大團(tuán)隊(duì)的形式組織工作。企業(yè)間相互協(xié)助是完成安評工作的最優(yōu)化途徑。正是基于此，中國中藥協(xié)會搭建了中藥注射劑安全性再評價研究課題組這個科研資源整合的安評工作公共研究平臺。以便協(xié)調(diào)各企業(yè)在安評中遇到的共同問題。比如同品種企業(yè)在藥學(xué)研究中工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制法，臨床研究中方案設(shè)計(jì)、臨床對照藥的選擇是否可以統(tǒng)一、公用，以此來減少企業(yè)在安評工作中的投入成本。

　　據(jù)悉，目前，中藥注射劑安全性再評價研究課題組在這個公共研究平臺上完成研究工作已經(jīng)具備相應(yīng)的工作基礎(chǔ)，如非臨床藥/毒物代謝動力學(xué)研究、致敏模型建立，臨床盲法設(shè)計(jì)、有效性表達(dá)等安評工作技術(shù)難點(diǎn)已經(jīng)在課題組范圍內(nèi)多次討論、探索。

　　同時，李磊特別指出，任何一個企業(yè)靠自己的科研力量和專業(yè)判斷都很難完成這次安評工作，面對安評，企業(yè)間應(yīng)該主動抱團(tuán)取暖，直面難題，積極與具備系統(tǒng)研究能力的機(jī)構(gòu)合作開展探索性研究。

　　但是，目前有能力承擔(dān)安評研究工作的平臺和機(jī)構(gòu)非常有限，如何解決中藥注射液安評工作的需求矛盾，是一個現(xiàn)實(shí)問題。

　　中國中藥協(xié)會會長房書亭表示，盡管中藥注射劑安評工作給我們帶來很大的壓力，但這同時也是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級，企業(yè)轉(zhuǎn)型的大好契機(jī)。當(dāng)前，中藥注射劑企業(yè)應(yīng)積極配合國家中藥注射劑安全性再評價征求意見工作，把問題和建議反映上來。中國中藥協(xié)會副會長，中藥注射劑安全性再評價研究課題組執(zhí)行組長張世臣表示，協(xié)會將繼續(xù)發(fā)揮協(xié)調(diào)溝通作用，選擇生脈、清開靈、血塞通幾個品種，整合研究資源，逐步形成統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)，理清系統(tǒng)研究工作思路，找準(zhǔn)安評的工作突破口，建立中藥注射劑安全評價技術(shù)研究與項(xiàng)目服務(wù)工作體系。(張東風(fēng))