1 中藥專利保護的法律價值
我國《憲法》第21條和《中華人民共和國藥品管理法》第3條規(guī)定，國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。傳統(tǒng)醫(yī)藥的代表，毫無疑問是中醫(yī)藥。因此如何發(fā)展中藥，是關(guān)系我國人民醫(yī)療保健的大事。我國現(xiàn)階段更重要的是在中藥專利保護和公共健康、國家利益之間尋找利益的平衡點。
1．1 中藥專利與公眾健康從現(xiàn)階段來看，對中藥加強專利保護，對公眾健康主要有以下積極作用：首先可以促進中藥新藥研發(fā)，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造。若沒有專利制度的保護，耗費了巨大成本而研制出來的新藥，會被他人任意仿制。發(fā)明人非但得不到任何回報，而且成本亦難收回，其生產(chǎn)積極性將會嚴重受挫。而專利制度則具有很強的排他性，賦予新藥研發(fā)者在一定時間內(nèi)獨占市場的權(quán)利，使其憑借此種合法的壟斷地位，收回研發(fā)成本，同時亦可獲得豐厚的回報，從而促使其繼續(xù)投入新的研發(fā)活動之中。其次，可以促進科研成果的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。沒有藥品的專利制度，會導致很多的科研成果停留在理論層面上，缺乏向市場轉(zhuǎn)化的動力，而對藥品施以專利保護后，依專利法的規(guī)定，發(fā)明人和專利權(quán)人惟有在發(fā)明創(chuàng)造實施后即產(chǎn)業(yè)化后方可得到回報，形成一種良性的科研體系 。
但是，現(xiàn)今藥品專利保護制度卻對人的健康權(quán)的實現(xiàn)帶來消極影響：首先，由于專利權(quán)的壟斷性，權(quán)利持有人可以控制藥品的生產(chǎn)和銷售。只要取得了專利權(quán)，權(quán)利人就有權(quán)控制他人對該藥品的制造、使用、許諾銷售、銷售與進口，就有可能導致權(quán)利濫用的結(jié)果 。其次，由于專利授予適用于具有新穎性，并且先申請的產(chǎn)品，從而導致某類專利藥品的生產(chǎn)和分配日益集中于少數(shù)企業(yè)之中，并且藥品定價中包含了專利權(quán)的無形資產(chǎn)權(quán)，必然要抬高藥品的價格，增加消費者的負擔，從而使某些急需的藥品價格過高。
1．2 中藥專ft．1保護與國家ft．1益我國有著豐富的中醫(yī)藥資源，中藥是中華民族文化之瑰寶，是我國勞動人民通過長期實踐經(jīng)驗的積累而形成的傳統(tǒng)知識的一部分，相對于其他國家而言，我國在這方面具有較大的優(yōu)勢。但是如果不能使我們的優(yōu)勢資源得到恰到好處的保護和使用，就會使國家利益遭受損失。
近年來，日本、韓國、德國等國外制藥企業(yè)對中藥專利申請卻不斷升溫。一些跨國藥企也不斷利用合作、并購、兼并等方式“搶奪”我國一些有價值的古方、驗方。據(jù)悉，在美國的中藥專利申請中，日本已經(jīng)占到近一半，而我國卻幾乎沒有。由此可見，如果我們再不抓緊對我們的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)進行研制，用我們的專利制度進行保護，必將使我們的國家利益遭受更嚴重的損失 。
筆者認為，我國現(xiàn)階段最重要的是在中藥專利保護和公共健康、國家利益之間尋找利益的平衡點。對現(xiàn)在的中醫(yī)藥來說，加強專利保護，已是迫在眉睫。我國是發(fā)展中國家，在藥物研發(fā)或生產(chǎn)領(lǐng)域，同發(fā)達國家相比有很大的差距，其中專利壁壘的存在是我國的藥品生產(chǎn)單位和生產(chǎn)企業(yè)生存危機的癥結(jié)所在，回避這一現(xiàn)實顯然是不行的。因此應(yīng)該揚長避短，在專利制度的保護下，充分發(fā)揮我國中醫(yī)藥的優(yōu)勢，積極研制中醫(yī)藥產(chǎn)品，使其獲得專利保護，提高我國人民的保健水平。
2 中藥專利保護的難點
2．1 中藥自身特征產(chǎn)生的保護難點
· l26 · Herald of Medicine Vo1．29 No．1 January2．1．1 有效成分不明，保護客體受限 大多數(shù)以中藥材為原料制成的復(fù)方藥物，其組方是在中醫(yī)辨證論治基礎(chǔ)上，按照君、臣、佐、使的組方原則配伍而成，體現(xiàn)了中藥的理論特色。而從專利保護的角度分析，復(fù)方中藥產(chǎn)品實際上就是一種藥物組合物，但是這種藥物組合物具有其特殊性。一般來講，化學藥品的藥物組合物其組成成分是能夠以化學組成表述清楚的，而中藥制劑是由多味中藥材加 [制備而成，其化學組成并不清楚。盡管有的藥物制劑當中所含有的主要活性成分已經(jīng)清楚，但完全以化學組成的方式描述中藥制劑，難度卻很大。因此，中藥復(fù)方制劑被稱為混合物。中藥領(lǐng)域的全部復(fù)方產(chǎn)品，均可申請發(fā)明專利保護。以制備藥物的原料處方組成為特征表述該藥物產(chǎn)品，能夠獲得較為寬泛的保護范圍，由于原料處方當中的各組分用量表示了處方的組成配伍關(guān)系，因此在權(quán)利要求當中一般要記載各組分的用量關(guān)系。
2．1．2 流傳方式特殊，專利權(quán)人不確定 歷史上，由于知識產(chǎn)權(quán)缺乏有力保護，很多名老中醫(yī)對于自己經(jīng)過長期臨床總結(jié)出來的、療效顯著的驗方秘而不宣，只是通過家傳的方式流傳下來，致使好的技術(shù)得不到推廣，甚至失傳。目前，仍有一些秘方在民問或醫(yī)務(wù)工作者中，為保護自身利益而只由個人家庭授傳，一旦失傳，對于中醫(yī)藥是一種無可彌補的損失。中藥古典復(fù)方制劑由于其特殊性，有時很難確定其專利權(quán)人 。
筆者認為，可以將國家作為中藥古典復(fù)方制劑的專利權(quán)人�，F(xiàn)代社會的專利日益復(fù)雜，大量的發(fā)明因為成本高昂，已經(jīng)很少能由個人承擔，單位法人成為許多發(fā)明創(chuàng)造的開發(fā)者，也成為許多專利權(quán)的所有者。發(fā)明人或者設(shè)計人作為專利權(quán)人是有條件限制的，依照我國現(xiàn)行《專利法》的第六條規(guī)定，職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權(quán)利屬于該單位；申請被批準后，該單位為專利權(quán)人。非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請專利的權(quán)利屬于發(fā)明人或者設(shè)計人；申請被批準后，該發(fā)明人或者設(shè)計人為專利權(quán)人。筆者建議將國家作為中藥古典復(fù)方制劑的專利權(quán)人，由國家對中藥古典復(fù)方制劑進行統(tǒng)一管理，可以避免一系列專利糾紛的出現(xiàn)。
2．2 現(xiàn)有專利制度產(chǎn)生的中藥保護難點
2．2．1 中藥專利侵權(quán)難以認定 一個申請專利的化學藥物，如果被仿制或侵權(quán)，很容易認定。而中藥與化學藥物的不同之處在于中藥是由組方和劑量組成，不具有具體的化學結(jié)構(gòu)式。對于中藥而言，由于其含量復(fù)雜，尤其在中藥復(fù)方制劑當中一味藥材的替換或用量的增減可能在藥效上并沒有太大的影響，很難認定是否侵權(quán)。同時也給了仿冒者規(guī)避侵權(quán)制裁的機會。實踐中，專利權(quán)人認為他人可能侵犯了自己的專利權(quán)，但拿他人的產(chǎn)品與自己的專利產(chǎn)品進行比較時，根本無法認定其成分，從而無法準確判斷是否侵權(quán)。因此中藥專利保護缺乏適合自己的一套認定標準。
2．2．2 中藥專利審批的周期太長 從中藥發(fā)明專利申請到專利授權(quán)或駁回，平均需要3 a時間 。在申請人看來，這個申請過程較之中藥品種保護的申報過程相對較長，尤其是發(fā)明專利公開后，專利申請的實質(zhì)審查沒有法定期限，從而導致實審周期延長。
3 中藥專利保護的優(yōu)劣分析
3．1 中藥專利保護的優(yōu)勢 中藥專利保護可以很好
地覆蓋行政保護的缺陷和不足。首先，是保護力度強。專利保護屬于法律保護，是藥品發(fā)明保護最為有效的一種方式。世界各國對藥品發(fā)明的保護也主要采用專利保護，這也就是世界上一些經(jīng)濟、科技大國強國，同時又是專利大國強國的緣由，我們只能適應(yīng)形勢，形成我國特色的中藥專利保護；其次，保護面廣。根據(jù)我國現(xiàn)行專利法的規(guī)定，有關(guān)中藥的處方、生產(chǎn)方法、醫(yī)藥器械等均可以得到專利法的保護。
3．2 中藥專利保護的劣勢 由于中藥自身的特點，專利保護也具有一些明顯的缺陷。首先，專利保護期限短，保護力度還趕不上《中藥品種保護條例》 。按照現(xiàn)行專利法規(guī)定，發(fā)明專利期限為20 a，實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利期限為10 a，而根據(jù)《中藥品種保護條例》，某些中藥一級保護品種保護期限最長可達 30 a；其次，按照目前對中藥實施專利保護的做法，不顧中藥自身的特點，完全將中藥專利西藥化，使中藥專利侵權(quán)難以認定。因為中藥與西藥的不同之處在于，中藥由組方和劑量組成，不具有具體的化學結(jié)構(gòu)式；再次，專利法的某些條款對中藥不太適用。例如，《專利法》第九條“兩個以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的，專利權(quán)授予最先申請人。”但在中藥領(lǐng)域，很多中藥秘方存在于偏遠地區(qū)，由于地域、文化等因素，導致發(fā)明人申請可能存在滯后性。
筆者認為，專利是企業(yè)運行機制中投資、研究開發(fā)新產(chǎn)品、再投資的一種循環(huán)保障。只有有秩序的技術(shù)競爭和市場競爭才能使整個社會進入良性循環(huán)。雖然我國的專利制度還存在很多的不足之處，但是，世界發(fā)達國家飛速發(fā)展的技術(shù)進步在很大程度上還要歸功于專利制度，為了順應(yīng)國際化的需求，我們要認識到在市場經(jīng)濟體制中，專利是保護知識產(chǎn)權(quán)最重要、最有效的形式，國家不能忽視，行業(yè)不能忽視，企業(yè)更不能忽視。 4 完善我國中藥專利保護制度的對策
4．1 專利審查標準適"-3放寬對于中藥專利的審查,可以考慮采用較低的專利性標準，既要立足于保持和發(fā)揚傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢和特點又不偏離現(xiàn)代專利法的審查原則。
4．1．1 新穎性合理放寬“新穎性”。依據(jù)我國專利法，藥品專利的新穎性審查應(yīng)遵循“完全相同”的審查原則，即只要一項申請的技術(shù)特征與現(xiàn)有公開文獻中有記載的藥方、制作工藝或有不同之處，就可被視為具有新穎性。有的學者認為，對未開發(fā)成上市的法定藥品的經(jīng)典古方配方，應(yīng)視為不喪失新穎性，以利于中醫(yī)藥的繼承和發(fā)揚，但已在國內(nèi)外開發(fā)為上市的法定藥品的配方則為喪失了新穎性 。
4．1．2 創(chuàng)造性對于創(chuàng)造性的審查，有的學者認為可以“非顯而易見性”作為判斷原則，對于中藥復(fù)方專利的申請來說，無論是在現(xiàn)有藥方的基礎(chǔ)上對藥味進行加減，還是對現(xiàn)有方劑中各組藥味的用量比例進行調(diào)整，只要能夠產(chǎn)生一種對于本域的技術(shù)人員來說是“非顯而易見”的改變，如產(chǎn)生了新的醫(yī)療用途、原有效顯著增加、毒性作用大大降低或者生產(chǎn)成本下降等，都可承認其創(chuàng)造性。對于單方藥來說，如果發(fā)現(xiàn)了新的療效，或因生產(chǎn)工藝、方法的改變而產(chǎn)生了顯著的效果時，也可認為有創(chuàng)造性 。
4．1．3 實用性“積極效果”可以符合中藥本身的特征來判斷實用性，我國《專利法》中規(guī)定能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。有復(fù)方中藥產(chǎn)品，其治療優(yōu)勢可能就是體現(xiàn)在整體調(diào)節(jié)和遠期效果，療效并非立竿見影，因此，有的學者認為對于用來證明是否可產(chǎn)生“積極效果”臨床試驗資料，可否適當放寬審查期限，而更多地關(guān)注于藥理試驗資料H 。
4．2 建立中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護專門機構(gòu) 建議國家成立中國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護專門機構(gòu)，協(xié)調(diào)和管理全國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護工作。該機構(gòu)的職能是：研究中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護存在的問題、對策，制定相關(guān)政策和實施計劃，切實加強國家對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護。建議成立全國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護研究會，調(diào)動國內(nèi)外有識之士，開展知識產(chǎn)權(quán)研究工作，為中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)獻計獻策，進一步提高和推動中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的水平。
4．3 加強專利保護的同時逐步淡化行政保護 我國國內(nèi)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護還主要依靠行政保護，如新藥保護、中藥保護品種保護等。這類行政保護門檻較低，例如《中藥品種保護條例》對其保護的中藥品種沒有新穎性、創(chuàng)造性、實用性等方面的實質(zhì)要求，因此企業(yè)可大量申請。但是這類保護在國外就失去了意義。由于專利保護表現(xiàn)出國際化的趨勢，為了順應(yīng)國際化的需求，應(yīng)該更加注重專利保護而淡化行政保護。
5 結(jié)語
我國應(yīng)當加快對中藥的專利保護步伐。保護也不局限于某種手段，只要是對我國醫(yī)藥保護發(fā)展有利的手段，就應(yīng)當加以利用。各種手段之間并不是彼此分開的，而是互相聯(lián)系密切結(jié)合的，應(yīng)當逐步建立起以專利保護為主導，多種手段并用的有中國特色綜合性的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護體系，使我國的中醫(yī)藥真正走向現(xiàn)代化、國際化。 |
我國現(xiàn)行專利制度對中藥保護的可行性分析 
