藥品注冊(cè)用英語(yǔ) | 藥品注冊(cè)用英語(yǔ) |
| 發(fā)布時(shí)間:2012-12-11 信息來(lái)源:admin 發(fā)布人:admin 點(diǎn)擊次數(shù):2817 |
| CEP：歐洲藥典適應(yīng)性證書certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲藥典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無(wú)機(jī)物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。 DMF：Drug master File美國(guó)藥物主文件檔案。是指提交給FDA的用于提供關(guān)于人用藥品的生產(chǎn)設(shè)備、工藝或生產(chǎn)、工藝處理、包裝和儲(chǔ)存中使用的物料的詳細(xì)的和保密的信息。分為五種類型： I： 生產(chǎn)地點(diǎn)、設(shè)備、操作程序和人員 II： 原料藥、原料藥中間體、生產(chǎn)原料藥和中間體使用的物料和藥品 III：包裝材料 IV：賦形劑、色素、調(diào)味劑、香料或生產(chǎn)這些物質(zhì)所用的物料 V： FDA接受的參考信息 EDMF：European Drug Master File歐洲藥物主文件檔案。是指歐洲制劑申請(qǐng)中有關(guān)原料藥信息的文件，又稱原料藥主文件檔案（ASMF）。EDMF 只有在制劑申請(qǐng)的支持下才能提交。EDMF分為兩部分： 1． 申請(qǐng)人部分（AP）：供制劑申請(qǐng)人使用的非保密信息； 2. 限制部分（RP）：EDMF持有人認(rèn)為是保密的信息。 EDMF的使用范圍： 1. 新原料藥 2. 已知的但歐洲藥典或其成員國(guó)藥典沒(méi)有收載的原料藥 3. 歐洲藥典或成員國(guó)藥典已收載的原料藥 ANDA：Abbreviated New Drug Application 美國(guó)簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)。是FDA規(guī)定的仿制藥申請(qǐng)程序。 Generic：仿制的，非特殊的 API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料藥 Dossier：文檔，檔案。 TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 傳播性動(dòng)物海綿狀腦病體 Q7A：ICH（國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議） 原料藥GMP 指南。闡述了原料藥生產(chǎn)商應(yīng)遵循的GMP指導(dǎo)原則。 Start Material：簡(jiǎn)稱SM，起始物料。起始物料通常標(biāo)志著生產(chǎn)過(guò)程的開(kāi)始。合成工藝原料藥的起始物料是指構(gòu)成原料藥主要結(jié)構(gòu)片斷的一種原材料、中間體或者原料藥；它可以是一種商品，也可以是內(nèi)部生產(chǎn)的物質(zhì)；起始物料一般具有明確的性質(zhì)和結(jié)構(gòu)。 BPR：British Pharmacopoeia Reference 英國(guó)典對(duì)藥照品 EPR：European Pharmacopoeia Reference 歐洲藥典對(duì)照品 COA：Certificate Of Analysis 分析報(bào)告單 Food Additive：食品添加劑。FDA 對(duì)食品添加劑的定義是指任何一種物質(zhì)，它的預(yù)期的用途可以或被期望可以直接或間接地使這種物質(zhì)成為某一食品中的成分或影響食品的特征。GRAS物質(zhì)及無(wú)滲移或極少滲移的食品接觸性物質(zhì)除外。 Dietary Supplement： 飲食補(bǔ)充劑。美國(guó)１９９４年頒布的《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》（ＤＳＨＥＡ）中，確立了飲食補(bǔ)充劑的定義。飲食補(bǔ)充劑是指含有“飲食成分”的口服產(chǎn)品。這 些產(chǎn)品中所含有的“飲食成分”包括：維生素、礦生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官組織、腺體和代謝物之類的物質(zhì)。飲食補(bǔ)充劑也可以是萃取物或濃 縮物，而且可以制成片劑、膠囊、軟膠等多種形式。 |
