中國國現(xiàn)行專利制度對(duì)中藥保護(hù)的可行性分析研究 | 中國國現(xiàn)行專利制度對(duì)中藥保護(hù)的可行性分析研究 |
| 發(fā)布時(shí)間:2014-09-23 信息來源:admin 發(fā)布人:admin 點(diǎn)擊次數(shù):1577 |
中國國現(xiàn)行專利制度對(duì)中藥保護(hù)的可行性分析研究 1 中藥專利保護(hù)的法律價(jià)值 中國國《憲法》第21條和《中華人民共和國藥品管 理法》第3條規(guī)定，國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。傳統(tǒng)醫(yī) 藥的代表，毫無疑問是中醫(yī)藥。因此如何發(fā)展中藥，是 關(guān)系我國人民醫(yī)療保健的大事。我國現(xiàn)階段更重要的 是在中藥專利保護(hù)和公共健康、國家利益之間尋找利 益的平衡點(diǎn)。 1．1 中藥專利與公眾健康從現(xiàn)階段來看，對(duì)中藥加 強(qiáng)專利保護(hù)，對(duì)公眾健康主要有以下積極作用：首先可 以促進(jìn)中藥新藥研發(fā)，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造。若沒有專利制 度的保護(hù)，耗費(fèi)了巨大成本而研制出來的新藥，會(huì)被他 人任意仿制。發(fā)明人非但得不到任何回報(bào)，而且成本 亦難收回，其生產(chǎn)積極性將會(huì)嚴(yán)重受挫。而專利制度 則具有很強(qiáng)的排他性，賦予新藥研發(fā)者在一定時(shí)間內(nèi) 獨(dú)占市場(chǎng)的權(quán)利，使其憑借此種合法的壟斷地位，收回 研發(fā)成本，同時(shí)亦可獲得豐厚的回報(bào)，從而促使其繼續(xù) 投入新的研發(fā)活動(dòng)之中。其次，可以促進(jìn)科研成果的 產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。沒有藥品的專利制度，會(huì)導(dǎo)致很多的科 研成果停留在理論層面上，缺乏向市場(chǎng)轉(zhuǎn)化的動(dòng)力，而 對(duì)藥品施以專利保護(hù)后，依專利法的規(guī)定，發(fā)明人和專 利權(quán)人惟有在發(fā)明創(chuàng)造實(shí)施后即產(chǎn)業(yè)化后方可得到回 報(bào)，形成一種良性的科研體系 。 但是，現(xiàn)今藥品專利保護(hù)制度卻對(duì)人的健康權(quán)的 實(shí)現(xiàn)帶來消極影響：首先，由于專利權(quán)的壟斷性，權(quán)利 持有人可以控制藥品的生產(chǎn)和銷售。只要取得了專利權(quán)，權(quán)利人就有權(quán)控制他人對(duì)該藥品的制造、使用、許 諾銷售、銷售與進(jìn)口，就有可能導(dǎo)致權(quán)利濫用的結(jié) 果 。其次，由于專利授予適用于具有新穎性，并且先 申請(qǐng)的產(chǎn)品，從而導(dǎo)致某類專利藥品的生產(chǎn)和分配日 益集中于少數(shù)企業(yè)之中，并且藥品定價(jià)中包含了專利 權(quán)的無形資產(chǎn)權(quán)，必然要抬高藥品的價(jià)格，增加消費(fèi)者 的負(fù)擔(dān)，從而使某些急需的藥品價(jià)格過高。 1．2 中藥專利保護(hù)與國家利益我國有著豐富的中 醫(yī)藥資源，中藥是中華民族文化之瑰寶，是我國勞動(dòng)人 民通過長期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累而形成的傳統(tǒng)知識(shí)的一部 分，相對(duì)于其他國家而言，我國在這方面具有較大的優(yōu) 勢(shì)。但是如果不能使我們的優(yōu)勢(shì)資源得到恰到好處的 保護(hù)和使用，就會(huì)使國家利益遭受損失。 近年來，日本、韓國、德國等國外制藥企業(yè)對(duì)中藥 專利申請(qǐng)卻不斷升溫。一些跨國藥企也不斷利用合 作、并購、兼并等方式“搶奪”我國一些有價(jià)值的古方、 驗(yàn)方。據(jù)悉，在美國的中藥專利申請(qǐng)中，日本已經(jīng)占到 近一半，而我國卻幾乎沒有。由此可見，如果我們?cè)俨?抓緊對(duì)我們的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行研制，用我們的專利制度 進(jìn)行保護(hù)，必將使我們的國家利益遭受更嚴(yán)重的損 失 。 筆者認(rèn)為，我國現(xiàn)階段最重要的是在中藥專利保護(hù) 和公共健康、國家利益之間尋找利益的平衡點(diǎn)。對(duì)現(xiàn)在 的中醫(yī)藥來說，加強(qiáng)專利保護(hù)，已是迫在眉睫。我國是 發(fā)展中國家，在藥物研發(fā)或生產(chǎn)領(lǐng)域，同發(fā)達(dá)國家相比 有很大的差距，其中專利壁壘的存在是我國的藥品生產(chǎn) 單位和生產(chǎn)企業(yè)生存危機(jī)的癥結(jié)所在，回避這一現(xiàn)實(shí)顯 然是不行的。因此應(yīng)該揚(yáng)長避短，在專利制度的保護(hù) 下，充分發(fā)揮我國中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)，積極研制中醫(yī)藥產(chǎn)品， 使其獲得專利保護(hù)，提高我國人民的保健水平。
2．1 中藥自身特征產(chǎn)生的保護(hù)難點(diǎn) 1．1 有效成分不明，保護(hù)客體受限 大多數(shù)以中藥 材為原料制成的復(fù)方藥物，其組方是在中醫(yī)辨證論治 基礎(chǔ)上，按照君、臣、佐、使的組方原則配伍而成，體現(xiàn) 了中藥的理論特色。而從專利保護(hù)的角度分析，復(fù)方 中藥產(chǎn)品實(shí)際上就是一種藥物組合物，但是這種藥物 組合物具有其特殊性。一般來講，化學(xué)藥品的藥物組 合物其組成成分是能夠以化學(xué)組成表述清楚的，而中 藥制劑是由多味中藥材加 [制備而成，其化學(xué)組成并 不清楚。盡管有的藥物制劑當(dāng)中所含有的主要活性成 分已經(jīng)清楚，但完全以化學(xué)組成的方式描述中藥制劑， 難度卻很大。因此，中藥復(fù)方制劑被稱為混合物。中 藥領(lǐng)域的全部復(fù)方產(chǎn)品，均可申請(qǐng)發(fā)明專利保護(hù)。以 制備藥物的原料處方組成為特征表述該藥物產(chǎn)品，能 夠獲得較為寬泛的保護(hù)范圍，由于原料處方當(dāng)中的各 組分用量表示了處方的組成配伍關(guān)系，因此在權(quán)利要 求當(dāng)中一般要記載各組分的用量關(guān)系。 2．1．2 流傳方式特殊，專利權(quán)人不確定 歷史上，由 于知識(shí)產(chǎn)權(quán)缺乏有力保護(hù)，很多名老中醫(yī)對(duì)于自己經(jīng) 過長期臨床總結(jié)出來的、療效顯著的驗(yàn)方秘而不宣，只 是通過家傳的方式流傳下來，致使好的技術(shù)得不到推 廣，甚至失傳。目前，仍有一些秘方在民問或醫(yī)務(wù)工作 者中，為保護(hù)自身利益而只由個(gè)人家庭授傳，一旦失 傳，對(duì)于中醫(yī)藥是一種無可彌補(bǔ)的損失。中藥古典復(fù) 方制劑由于其特殊性，有時(shí)很難確定其專利權(quán)人 。 筆者認(rèn)為，可以將國家作為中藥古典復(fù)方制劑的專利 權(quán)人�，F(xiàn)代社會(huì)的專利日益復(fù)雜，大量的發(fā)明因?yàn)槌?本高昂，已經(jīng)很少能由個(gè)人承擔(dān)，單位法人成為許多發(fā) 明創(chuàng)造的開發(fā)者，也成為許多專利權(quán)的所有者。發(fā)明 人或者設(shè)計(jì)人作為專利權(quán)人是有條件限制的，依照我 國現(xiàn)行《專利法》的第六條規(guī)定，職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專 利的權(quán)利屬于該單位；申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，該單位為專利權(quán) 人。非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)專利的權(quán)利屬于發(fā)明人或 者設(shè)計(jì)人；申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，該發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人為專利 權(quán)人。筆者建議將國家作為中藥古典復(fù)方制劑的專利 權(quán)人，由國家對(duì)中藥古典復(fù)方制劑進(jìn)行統(tǒng)一管理，可以 避免一系列專利糾紛的出現(xiàn)。 2．2 現(xiàn)有專利制度產(chǎn)生的中藥保護(hù)難點(diǎn) 2．2．1 中藥專利侵權(quán)難以認(rèn)定 一個(gè)申請(qǐng)專利的化 學(xué)藥物，如果被仿制或侵權(quán)，很容易認(rèn)定。而中藥與化 學(xué)藥物的不同之處在于中藥是由組方和劑量組成，不 具有具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。對(duì)于中藥而言，由于其含量 復(fù)雜，尤其在中藥復(fù)方制劑當(dāng)中一味藥材的替換或用 量的增減可能在藥效上并沒有太大的影響，很難認(rèn)定 是否侵權(quán)。同時(shí)也給了仿冒者規(guī)避侵權(quán)制裁的機(jī)會(huì)。 實(shí)踐中，專利權(quán)人認(rèn)為他人可能侵犯了自己的專利權(quán)， 但拿他人的產(chǎn)品與自己的專利產(chǎn)品進(jìn)行比較時(shí)，根本 無法認(rèn)定其成分，從而無法準(zhǔn)確判斷是否侵權(quán)。因此 中藥專利保護(hù)缺乏適合自己的一套認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。 2．2．2 中藥專利審批的周期太長 從中藥發(fā)明專利 申請(qǐng)到專利授權(quán)或駁回，平均需要3 a時(shí)間 。在申 請(qǐng)人看來，這個(gè)申請(qǐng)過程較之中藥品種保護(hù)的申報(bào)過 程相對(duì)較長，尤其是發(fā)明專利公開后，專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì) 審查沒有法定期限，從而導(dǎo)致實(shí)審周期延長。
3．1 中藥專利保護(hù)的優(yōu)勢(shì) 中藥專利保護(hù)可以很好 地覆蓋行政保護(hù)的缺陷和不足。首先，是保護(hù)力度強(qiáng)。 專利保護(hù)屬于法律保護(hù)，是藥品發(fā)明保護(hù)最為有效的 一種方式。世界各國對(duì)藥品發(fā)明的保護(hù)也主要采用專 利保護(hù)，這也就是世界上一些經(jīng)濟(jì)、科技大國強(qiáng)國，同 時(shí)又是專利大國強(qiáng)國的緣由，我們只能適應(yīng)形勢(shì)，形成 我國特色的中藥專利保護(hù)；其次，保護(hù)面廣。根據(jù)我國 現(xiàn)行專利法的規(guī)定，有關(guān)中藥的處方、生產(chǎn)方法、醫(yī)藥 器械等均可以得到專利法的保護(hù)。 3．2 中藥專利保護(hù)的劣勢(shì) 由于中藥自身的特點(diǎn)，專 利保護(hù)也具有一些明顯的缺陷。首先，專利保護(hù)期限 短，保護(hù)力度還趕不上《中藥品種保護(hù)條例》 。按照 現(xiàn)行專利法規(guī)定，發(fā)明專利期限為20 a，實(shí)用新型專利 權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利期限為10 a，而根據(jù)《中藥品種保護(hù) 條例》，某些中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限最長可達(dá) 30 a；其次，按照目前對(duì)中藥實(shí)施專利保護(hù)的做法，不 顧中藥自身的特點(diǎn)，完全將中藥專利西藥化，使中藥專 利侵權(quán)難以認(rèn)定。因?yàn)橹兴幣c西藥的不同之處在于， 中藥由組方和劑量組成，不具有具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)式；再 次，專利法的某些條款對(duì)中藥不太適用。例如，《專利 法》第九條“兩個(gè)以上的申請(qǐng)人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng) 造申請(qǐng)專利的，專利權(quán)授予最先申請(qǐng)人�！钡谥兴庮I(lǐng) 域，很多中藥秘方存在于偏遠(yuǎn)地區(qū)，由于地域、文化等 因素，導(dǎo)致發(fā)明人申請(qǐng)可能存在滯后性。 筆者認(rèn)為，專利是企業(yè)運(yùn)行機(jī)制中投資、研究開發(fā) 新產(chǎn)品、再投資的一種循環(huán)保障。只有有秩序的技術(shù) 競(jìng)爭和市場(chǎng)競(jìng)爭才能使整個(gè)社會(huì)進(jìn)入良性循環(huán)。雖然 我國的專利制度還存在很多的不足之處，但是，世界發(fā) 達(dá)國家飛速發(fā)展的技術(shù)進(jìn)步在很大程度上還要?dú)w功于 專利制度，為了順應(yīng)國際化的需求，我們要認(rèn)識(shí)到在市 場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制中，專利是保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)最重要、最有效的 形式，國家不能忽視，行業(yè)不能忽視，企業(yè)更不能忽視。
4．1 專利審查標(biāo)準(zhǔn)適"-3放寬對(duì)于中藥專利的審查,可以考慮采用較低的專利性標(biāo)準(zhǔn)，既要立足于保持和 發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)又不偏離現(xiàn)代專利法的審 查原則。 4．1．1 新穎性合理放寬“新穎性”。依據(jù)我國專利 法，藥品專利的新穎性審查應(yīng)遵循“完全相同”的審查 原則，即只要一項(xiàng)申請(qǐng)的技術(shù)特征與現(xiàn)有公開文獻(xiàn)中 有記載的藥方、制作工藝或有不同之處，就可被視為具 有新穎性。有的學(xué)者認(rèn)為，對(duì)未開發(fā)成上市的法定藥 品的經(jīng)典古方配方，應(yīng)視為不喪失新穎性，以利于中醫(yī) 藥的繼承和發(fā)揚(yáng)，但已在國內(nèi)外開發(fā)為上市的法定藥 品的配方則為喪失了新穎性 。 4．1．2 創(chuàng)造性對(duì)于創(chuàng)造性的審查，有的學(xué)者認(rèn)為可 以“非顯而易見性”作為判斷原則，對(duì)于中藥復(fù)方專利 的申請(qǐng)來說，無論是在現(xiàn)有藥方的基礎(chǔ)上對(duì)藥味進(jìn)行 加減，還是對(duì)現(xiàn)有方劑中各組藥味的用量比例進(jìn)行調(diào) 整，只要能夠產(chǎn)生一種對(duì)于本域的技術(shù)人員來說是“非 顯而易見”的改變，如產(chǎn)生了新的醫(yī)療用途、原有效顯 著增加、毒性作用大大降低或者生產(chǎn)成本下降等，都可 承認(rèn)其創(chuàng)造性。對(duì)于單方藥來說，如果發(fā)現(xiàn)了新的療 效，或因生產(chǎn)工藝、方法的改變而產(chǎn)生了顯著的效果 時(shí)，也可認(rèn)為有創(chuàng)造性 。 4．1．3 實(shí)用性“積極效果”可以符合中藥本身的特 征來判斷實(shí)用性，我國《專利法》中規(guī)定能夠制造或者 使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。有復(fù)方中藥產(chǎn)品，其治 療優(yōu)勢(shì)可能就是體現(xiàn)在整體調(diào)節(jié)和遠(yuǎn)期效果，療效并 非立竿見影，因此，有的學(xué)者認(rèn)為對(duì)于用來證明是否可 產(chǎn)生“積極效果”臨床試驗(yàn)資料，可否適當(dāng)放寬審查期 限，而更多地關(guān)注于藥理試驗(yàn)資料H 。 4．2 建立中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)專門機(jī)構(gòu) 建議國家 成立中國中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)專門機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)和管理全 國中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。該機(jī)構(gòu)的職能是：研究中 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在的問題、對(duì)策，制定相關(guān)政策和 實(shí)施計(jì)劃，切實(shí)加強(qiáng)國家對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。 建議成立全國中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究會(huì)，調(diào)動(dòng)國內(nèi)外有識(shí)之士，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究工作，為中醫(yī)藥知 識(shí)產(chǎn)權(quán)獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，進(jìn)一步提高和推動(dòng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán) 的水平。 4．3 加強(qiáng)專利保護(hù)的同時(shí)逐步淡化行政保護(hù) 我國 國內(nèi)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)還主要依靠行政保護(hù)，如新藥 保護(hù)、中藥保護(hù)品種保護(hù)等。這類行政保護(hù)門檻較低， 例如《中藥品種保護(hù)條例》對(duì)其保護(hù)的中藥品種沒有 新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性等方面的實(shí)質(zhì)要求，因此企業(yè) 可大量申請(qǐng)。但是這類保護(hù)在國外就失去了意義。由 于專利保護(hù)表現(xiàn)出國際化的趨勢(shì)，為了順應(yīng)國際化的 需求，應(yīng)該更加注重專利保護(hù)而淡化行政保護(hù)。 5 結(jié)語 我國應(yīng)當(dāng)加快對(duì)中藥的專利保護(hù)步伐。保護(hù)也不 局限于某種手段，只要是對(duì)我國醫(yī)藥保護(hù)發(fā)展有利的 手段，就應(yīng)當(dāng)加以利用。各種手段之間并不是彼此分 開的，而是互相聯(lián)系密切結(jié)合的，應(yīng)當(dāng)逐步建立起以專 利保護(hù)為主導(dǎo)，多種手段并用的有中國特色綜合性的 中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，使我國的中醫(yī)藥真正走向 現(xiàn)代化、國際化。 長沙上禾生物--專注植提 精于高純 基于您對(duì)天然產(chǎn)物而創(chuàng)新 |
