中藥注射液(中藥注射劑)監(jiān)管升級 | 中藥注射液(中藥注射劑)監(jiān)管升級 |
| 發(fā)布時間:2014-10-01 信息來源:admin 發(fā)布人:admin 點擊次數:2172 |
中藥注射液監(jiān)管升級 射液的安全再度引起關注。 此前，2001年11月到2006年2月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共發(fā)布10期《藥品不良反應信息通報》，10種 中成藥因發(fā)生不良反應被通報，其中，中藥注射劑有7種。 上海市藥品不良反應監(jiān)測中心副主任杜文民也對記者表示，不良反應監(jiān)測中心搜集到的報告中顯示，在中 藥引起的不良反應中，注射液所占的比重很高，接近70%。 國家藥監(jiān)局網站信息顯示，目前生產刺五加注射劑的企業(yè)，包括完達山藥業(yè)在內共有6家。其他企業(yè)生產的 刺五加產品，多為固體制劑。 行業(yè)動力 一方面是較高的不良反應比例，一方面卻是企業(yè)積極的開發(fā)生產。 2005年1-10月，中藥注射劑已覆蓋我國21個省市的1400多家醫(yī)院，中藥采購金額最高的20個品種中，注射 劑占16種，前5名均為注射劑。個別大型企業(yè)，中藥注射劑的產量占產品總產量的一半以上，成為主導產品 。 這背后，其主導動力來自何處？ 雖然“中藥注射劑”被視為“中藥現代化的延伸和發(fā)展”，但一位不愿意透露姓名的企業(yè)負責人對記者直 言，在前幾年的藥監(jiān)大環(huán)境下，固體制劑轉注射液，算是新劑型的申報，可以重新定價。而且，注射液是 在醫(yī)院強制用藥，用量更大。相比之下，比口服藥的利潤空間更大。 在此背景下，越來越多的傳統(tǒng)中藥，被研制成中藥注射劑。然而，中藥的特性決定了其難以提純，先天即 不夠穩(wěn)定。 并且，不同的生產工藝，也會造成相同品種的副反應不同。一位醫(yī)生指出，他曾對比研究過黃芪注射液， 五個不同廠家的產品，指標性物質黃芪甲苷的含量差異非常顯著。 監(jiān)管升級 “臨床上，對刺五加過敏的患者不少，但像這樣嚴重不良反應甚至致死的，以前沒遇到過�！币晃会t(yī)生告 訴記者。 對于中藥注射液“禍事”頻發(fā)，桂林南藥股份公司高級工程師鄭清四對記者表示，中藥本身就成分復雜， 對其提純比較困難，而由于純度不夠，諸多的不良反應主要來自于其中的雜質。 杜文民建議，應加強對中藥注射劑的監(jiān)管：加強臨床用藥監(jiān)護，嚴格按照適應癥和禁忌癥使用，盡量避免 與其他藥品混合配制，并避免快速輸注。綠原酸等植物提取物--長沙上禾生物 www.csnutilities.com 一位藥企人士則直言，有的中醫(yī)注射劑并沒有像化學藥一樣經過嚴格的大規(guī)模、多中心臨床驗證。這雖然 有其歷史原因，但現在應該補充進行系統(tǒng)的臨床安全性再評價，淘汰安全性差的、有替代治療方法的品種 。 這位人士告訴記者，目前，開發(fā)中藥注射劑的風險和門檻都在提升，“從這次過渡期品種審評(2007年10月 1號新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施之前已經受理、尚未完成審評的部分藥物)可以看出，中藥注射劑 90%以上都沒有通過，這已經是國家監(jiān)管部門發(fā)出的一個信號：今后，對中藥注射劑的技術要求會越來越高 ”。 國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛也對記者表示，在藥監(jiān)局的監(jiān)管標準下，中藥注射液屬于高風險品種，質量 標準的提高勢在必行。 綠原酸等植物提取物--長沙上禾生物 www.csnutilities.com |
