| 摘 要: 目的：探討中藥安全性有關(guān)問(wèn)題,為中藥安全性問(wèn)題的研究提供參考.方法：從近年來(lái)國(guó)、內(nèi)外發(fā)生的一系列中藥安全性事件出發(fā),分析影響中藥安全性的因素,并提出相應(yīng)的對(duì)策.結(jié)果與結(jié)論：影響中藥安全性的因素是多方面的,必須從加大中藥安全性知識(shí)宣傳、加強(qiáng)中藥安全性基礎(chǔ)研究等方面著手工作,以減少或避免中藥安全性事件的發(fā)生.
關(guān)鍵詞:中藥安全性 事件 不良反應(yīng) 影響因素
Discussion on the Safety of Traditional Chinese Medicine
Abstract:OBJECTIVE： To discuss the issues in relation to the safety of traditional Chinese medicine（TCM） for providing reference to related researches. METHODS： The factors that influence the safety of TCM were analyzed, and corresponding solutions were proposed, through re RESULTS ＆ CONCLUSIONS： Th should be given to enhancing knowle viewing a series of TCM e influencing factors vary. dge about TCM safety and related safety events that occurred in China in recent years. To prevent or reduce TCM - related safety events, priorities strengthening basic researches of TCM safety.
Key words:Safety of traditional Chinese medicines;Event ;Adverse effect;Influencing factors
從2000年的“馬兜鈴酸事件”到2006年的“英國(guó)中藥事 件”，中藥安全性問(wèn)題事件在近年頻頻發(fā)生，這對(duì)一向自許為 “安全、有效”的中藥帶來(lái)極大的挑戰(zhàn)。加之一些媒體對(duì)有關(guān)中 藥安全性問(wèn)題事件的過(guò)度宣傳和誤導(dǎo)，使得人們對(duì)中藥安全性 的關(guān)注達(dá)到了前所未有的程度，“世人并不懷疑中藥的藥效，但 懷疑中藥的安全性”的觀點(diǎn)已經(jīng)成為制約中醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸。 為此，筆者從人們對(duì)中藥安全性的認(rèn)知度、中藥本身缺陷及中 藥臨床使用規(guī)范等方面作一探討，試圖找出影響中藥安全性的 因素，并提出對(duì)策，為解決中藥安全性問(wèn)題提供參考。
1 近年國(guó)內(nèi)、外中藥安全性問(wèn)題事件回顧
2000年6月，美國(guó)最權(quán)威的臨床醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué) 雜志》發(fā)表了一篇比利時(shí)醫(yī)學(xué)研究者Nortier等人撰寫的題目 為“泌尿系統(tǒng)癌癥與服用中藥(廣防己)有關(guān)”的研究報(bào)告。此 后，美國(guó)各大媒體以“中藥可能致癌”為題相繼發(fā)布了新聞。于 是美國(guó)食品與藥物管理局(H)A)在“至今未收到類似不利事件 的報(bào)告”的情況下，下令停止一切已知含有和懷疑含有馬兜鈴 酸的原料和成品的進(jìn)口、制造和銷售，并禁止其可能的混淆品 種以及部分中成藥進(jìn)口。
2003年2月，包括新華網(wǎng)在內(nèi)的國(guó)內(nèi)眾多媒體發(fā)布了“龍 膽瀉肝丸有可能導(dǎo)致尿毒癥”的消息，引起國(guó)人的高度關(guān)注。3 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文：“決定對(duì)含關(guān)木通的‘龍膽 瀉肝丸’嚴(yán)格按處方藥管理，在零售藥店購(gòu)買時(shí)必須憑醫(yī)師處 方�；颊邞�(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按適應(yīng)證服用�！蓖�6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又取消了關(guān)木通的藥用標(biāo)準(zhǔn)；2004年8 月又取消了廣防己、青木香的藥用標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)含馬兜鈴、尋骨 風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑嚴(yán)格按處方藥管理。
2004年初，在英國(guó)市場(chǎng)銷售的中國(guó)產(chǎn)“千柏鼻炎片”，由于 含有千里光，引起了英國(guó)藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)(MHRA)的注 意。MHRA稱，千里光屬的各類植物均含有不飽和吡咯里西啶 類生物堿，會(huì)對(duì)肝臟造成嚴(yán)重?fù)p害，引起人類肝小靜脈閉塞 癥。不飽和吡咯里西啶類生物堿對(duì)動(dòng)物也顯現(xiàn)致癌性、誘導(dǎo)有 機(jī)體突變和生殖毒性�？紤]到可能對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重危害， 英國(guó)各部和MHRA建議制定法令，禁止任何未經(jīng)當(dāng)局許可的 由千里光屬(植物)組成或含有千里光屬(植物)的內(nèi)服藥品在 英國(guó)銷售、供應(yīng)或進(jìn)口。
2006年6月，根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的通報(bào)，魚(yú) 腥草注射液等7種注射劑在臨床應(yīng)用中可出現(xiàn)過(guò)敏性休克、全 身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反 應(yīng)，甚至有引起死亡的病例報(bào)告，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作 出決定，暫停使用魚(yú)腥草注射液等7種注射劑；暫停受理和審 批魚(yú)腥草注射液等7種注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)。
2006年8月，英國(guó)藥物安全機(jī)構(gòu)在艾塞克斯的一個(gè)批發(fā) 商和薩里的一家藥店里檢測(cè)一種名叫“復(fù)方蘆薈膠囊”的藥品 時(shí)，發(fā)現(xiàn)該藥物中的汞含量超過(guò)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)11．7萬(wàn)倍。英國(guó)政府 隨后便下令封殺數(shù)種中藥，對(duì)傳統(tǒng)中藥的“有害性”調(diào)查進(jìn)入 “空前嚴(yán)厲的階段”。同時(shí)，國(guó)內(nèi)也提出了含汞、砷如牛黃解毒丸 (片)等中成藥的安全性問(wèn)題。
2 我國(guó)中藥安全性現(xiàn)狀分析
我國(guó)自20世紀(jì)初即開(kāi)始對(duì)中藥安全性問(wèn)題進(jìn)行研究，有 關(guān)中藥不良反應(yīng)的問(wèn)題也逐漸引起學(xué)術(shù)界的重視。近年來(lái)，中 藥不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量有明顯增多的跡象。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自1915- 1994年間110種醫(yī)藥期刊中有關(guān)中藥中毒和不良反應(yīng)的報(bào)道 中，累計(jì)病例6 061個(gè)。按時(shí)間劃分，20世紀(jì)50年代以前僅有 26例，60年代147例，70年代398例，80年代2 217例，1991～ 1994年的4年中就有3 273例，呈急劇攀升趨勢(shì) J。國(guó)家藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2003年收到不良反應(yīng)報(bào)告36 852份，其中 就有10％為中藥不良反應(yīng)。同時(shí)，隨著中藥在世界應(yīng)用的日益 廣泛，中藥不良反應(yīng)也越來(lái)越引起國(guó)際的關(guān)注。截至2004年5 月，世界衛(wèi)生組織(WHO)共收到有關(guān)中草藥的可疑不良反應(yīng) 報(bào)告就達(dá)11 716份 】
中藥不良反應(yīng)不僅可在使用單味中藥時(shí)發(fā)生，還可發(fā)生在 復(fù)方中藥煎劑及中成藥等各種劑型中。隨著中成藥的廣泛使 用。其已成為中藥發(fā)生不良反應(yīng)的主要品種，而中藥注射劑又在 其中占絕對(duì)多數(shù)。有人對(duì)有關(guān)中藥引起的392例不良反應(yīng)病例報(bào) 告進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)注射劑有302例，占77．04％；內(nèi)服中成藥有 81例，占20．66％；內(nèi)服中草藥7例，占1．79％；外用2例，占 0．51％ 】。另有學(xué)者對(duì)我國(guó)1990-1999年間發(fā)生的1 291例次 中藥不良反應(yīng)的文獻(xiàn)分析也發(fā)現(xiàn)，注射劑有718例次， 占 55．62％ 【 。
中藥不良反應(yīng)按其發(fā)生特點(diǎn)可分為與藥物劑量有關(guān)型、與 藥物劑量無(wú)關(guān)型、與中藥配伍有關(guān)型、藥物依賴型等，臨床表現(xiàn) 涉及循環(huán)、呼吸、消化、泌尿、血液等多個(gè)系統(tǒng)。中藥不良反應(yīng)中 以過(guò)敏反應(yīng)數(shù)量最多，約占不良反應(yīng)總數(shù)的44％，其臨床表現(xiàn) 多樣，以皮膚及其附件損害最為多見(jiàn)，嚴(yán)重者可導(dǎo)致心、肝、腎 等臟器的損傷，甚至發(fā)生過(guò)敏性休克，危及生命。
3 影響中藥安全性的因素
3．1 對(duì)中藥安全性認(rèn)識(shí)的缺乏
長(zhǎng)期以來(lái)，人們一直認(rèn)為中藥是安全、有效、無(wú)毒的。有些 中藥藥品廣告也往往片面或夸大宣傳療效，而對(duì)其毒副作用及 可能發(fā)生的不良反應(yīng)避而不提或避重就輕，且常以“本品系純 天然藥物，無(wú)毒副作用”誤導(dǎo)患者；而患者在用藥時(shí)也往往忽視 中藥的用法用量及其毒性，形成了認(rèn)識(shí)的誤區(qū)。正是由于人們 對(duì)中藥安全性問(wèn)題存在片面認(rèn)識(shí)，中藥的毒副作用往往容易被 忽視，在中藥“有病治病、無(wú)病健身”的觀念下，長(zhǎng)期、過(guò)量或者 不恰當(dāng)使用中藥情況時(shí)有發(fā)生，必然會(huì)引發(fā)中藥安全性問(wèn)題。
不僅普通民眾沒(méi)有安全使用中藥的意識(shí)，代表國(guó)家水平的 《中國(guó)藥典》，對(duì)中藥藥物的警戒表述也是少之又少。據(jù)統(tǒng)計(jì)， 2005年版《中國(guó)藥典》(一部)收載的564種中藥成方制劑和單 味制劑中，無(wú)藥物警戒表述的達(dá)329種，占58．33％；有藥物警 戒表述的235種中，也只是簡(jiǎn)單地提到“禁用”、“忌用”、“慎用” 或“忌食油膩、辛辣食物”或“某病慎用”之類；即便是藥物警戒 表述最詳細(xì)的清開(kāi)靈注射液，其內(nèi)容也不及香港產(chǎn)的中藥(如 京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏，其注意事項(xiàng)有11條)內(nèi)容豐富。 這種過(guò)于簡(jiǎn)單的表述，很容易給公眾造成“中藥沒(méi)有不良反應(yīng)” 或“中藥無(wú)毒”的印象。其次，一些國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)由于擔(dān)心如果在藥物說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注藥物不良反應(yīng)或警戒性語(yǔ)言，會(huì)使患者將 之與不合格藥品或假冒偽劣藥品掛鉤，從而影響藥品的銷售， 因此在說(shuō)明書(shū)上不注明藥品的不良反應(yīng)及毒副作用，這也可能 給人們?cè)斐伞爸兴師o(wú)毒副作用”的誤解。
此外，目前社會(huì)上對(duì)中藥中含有的重金屬和礦物質(zhì)也存在 認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)。一方面把它們當(dāng)作是污染物來(lái)檢測(cè)。事實(shí)上，如 最近“英國(guó)中藥事件”中提到的復(fù)方蘆薈膠囊中的汞是由于添 加了具有鎮(zhèn)靜、安神、解毒作用的朱砂而產(chǎn)生的，并非污染物； 而把重金屬用于疾病的治療也不是中醫(yī)的專利，用于治療癌癥 的西藥順鉑就是一種重金屬。另一方面，把檢測(cè)到的汞等重金 屬都確定為有毒成分。有研究發(fā)現(xiàn)對(duì)一些含朱砂的中成藥制劑 在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，動(dòng)物糞便中檢測(cè)到的總汞，折合成硫化汞 后，占給藥量的98．5％，而在動(dòng)物的胃腸道組織中則未檢測(cè)到 汞，說(shuō)明硫化汞在胃腸道內(nèi)未發(fā)生吸附，基本上全部被排出體 外。朱砂中的主要成分硫化汞(《中國(guó)藥典》規(guī)定朱砂中硫化汞 不得少于96％)實(shí)際上是不被機(jī)體所吸收的無(wú)效、無(wú)毒成分， 而其中具有毒性和生物活性的成分——可溶于酸的汞只占非 常小的比例。此外，研究還發(fā)現(xiàn)，重金屬單用與在復(fù)方中使用的結(jié) 果是不一樣的。在復(fù)方的狀態(tài)下，重金屬可以和其它藥物形成 絡(luò)合物，這些絡(luò)合物可以進(jìn)一步降低被機(jī)體吸收的重金屬的毒 性 】。英國(guó)有關(guān)方面以檢測(cè)到復(fù)方蘆薈膠囊中汞含量嚴(yán)重超 標(biāo)，便斷定該中藥制劑存在嚴(yán)重安全性問(wèn)題，進(jìn)而下令封殺數(shù) 種有關(guān)中藥，此舉正是由于其對(duì)中藥安全性認(rèn)識(shí)缺乏的表現(xiàn)， 也是對(duì)中藥安全性問(wèn)題的誤解。
3．2 中藥品種復(fù)雜
我國(guó)地域遼闊，藥用資源極為豐富，中藥品種繁多，現(xiàn)有藥 物基源8 000多種，其中一些中藥的基源有數(shù)種甚至10多種， 發(fā)生同名異物、同物異名、家種和野生混淆不清等情況都也是 不可避免的。而由于藥物基源不同，其所含的化學(xué)成分、生物活 性和毒性也會(huì)有所差異，這也是直接影響中藥安全性的原因。 如商品生藥“白頭翁”就有16種不同植物來(lái)源，它們?cè)诨瘜W(xué)成 分、藥理作用、毒理特性等方面存在較大差異，若應(yīng)用時(shí)選擇不 慎，容易發(fā)生中毒。而在“馬兜鈴酸事件”中，國(guó)外就有減肥中 心將馬兜鈴科的關(guān)木通作為木通科的木通、將馬兜鈴科的廣防 己當(dāng)作防己科的粉防己來(lái)使用，結(jié)果出現(xiàn)了由馬兜鈴酸引起的 急性。腎功能衰竭病例。2004年在英國(guó)發(fā)生的“千里光事件”，人 們對(duì)其主角千里光的屬性也存在爭(zhēng)議：菊科千里光屬植物在全 球約有1 500多種，我國(guó)約有160余種，其中作為藥用的品種在 我國(guó)《全國(guó)中草藥?[編》(1996年第2版)中收載了17種，《中國(guó) 藥典》中收載了1種(1977年版) ；由于該事件報(bào)道中僅指出 中毒源為千里光屬，并未指出具體的品種，因此這些中毒品種 是否與我國(guó)的某些千里光屬中草藥為相同品種尚不清楚，值得 進(jìn)一步研究。此外，不同產(chǎn)地、不同采收季節(jié)和不同加工方法也 會(huì)對(duì)中藥質(zhì)量產(chǎn)生很大影響。
3．3 中藥炮制不當(dāng)
中藥炮制是中醫(yī)藥學(xué)的一大特色，伴隨著中藥的應(yīng)用而產(chǎn) 生。中醫(yī)藥學(xué)自古以來(lái)就非常重視中藥的炮制，幾千年前的古人在治病過(guò)程中就發(fā)現(xiàn)，中藥經(jīng)炮制后可以降低或消除藥物的 毒性，提高藥效。因此，中藥在進(jìn)入臨床使用和制劑投料前均應(yīng) 經(jīng)過(guò)嚴(yán)格、規(guī)范地炮制。如川烏、草烏所含雙酯型烏頭堿類成分 毒性較強(qiáng)，可引起心血管、消化、神經(jīng)等多系統(tǒng)中毒反應(yīng)；而川 烏、草烏經(jīng)炮制后其烏頭堿水解生成毒性較小的苯甲酰烏頭 胺，并進(jìn)一步水解生成烏頭原堿，其毒性僅為原來(lái)的1／2 000。 又如朱砂，按照規(guī)定應(yīng)用水飛法炮制，如采用球磨法加工，極易 發(fā)生中毒。但是，近年來(lái)忽視中藥材炮制的情況比較嚴(yán)重，有些 地方和個(gè)別醫(yī)療單位忽視中藥炮制，該制不制、生熟不分，使發(fā) 生毒性反應(yīng)的可能性大大增加。
3．4 中成藥本身的缺陷
中成藥是由古籍中的經(jīng)典方或老中醫(yī)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐的經(jīng) 驗(yàn)方經(jīng)提取、純化、成型等一系列現(xiàn)代制藥工藝制成的。從理論 上講，中成藥作為中醫(yī)藥的一部分，也需要體現(xiàn)中醫(yī)辨證施治 的特色和優(yōu)勢(shì)，即：用藥具有高度的針對(duì)性和靈活性，處方可隨 證加減。然而，由經(jīng)典方和經(jīng)驗(yàn)方在開(kāi)發(fā)成中成藥的過(guò)程中，不 可避免會(huì)淡化辨證論治的特色，這主要是由于中成藥的產(chǎn)業(yè)化 決定了它的組成必需是固定的，難以隨證加減。此外，在新藥研 發(fā)中，通常少有完全保留原方藥味的，這主要有以下兩方面的 原因 】：第一，現(xiàn)在的中醫(yī)臨床多用古代的小方、精方加幾味使 用或者幾個(gè)方劑復(fù)合使用，遇上病機(jī)復(fù)雜的疾病，藥味勢(shì)必多 多益善，因此很可能導(dǎo)致功能近似的藥被選用。所以，為了控制 中成藥的劑量，研發(fā)人員務(wù)必簡(jiǎn)化原方。第二，在實(shí)際操作中， 為了適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)，優(yōu)化制備工藝和控制質(zhì)量都難免會(huì)造 成原方藥味的加減，但組方確定的全過(guò)程卻少有與原方進(jìn)行藥 效及安全性對(duì)比的探討。這種中成藥在組方、研發(fā)過(guò)程與原處 方產(chǎn)生了不少偏差，而這種偏差勢(shì)必對(duì)中成藥的安全性帶來(lái)影 響。
3．5 中藥臨床使用不規(guī)范
中醫(yī)用藥講究的是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下辨證施治，“有是 證用是藥”。但近年來(lái)隨著中藥應(yīng)用范圍日益廣泛，在使用中藥 過(guò)程中，存在不遵守辨證論治的原則、辨證不當(dāng)、組方不合理等 現(xiàn)象。特別是一些西醫(yī)醫(yī)師及國(guó)外醫(yī)師，很難在中醫(yī)藥理論指 導(dǎo)下正確使用中藥，往往導(dǎo)致配伍不合理，或超量使用，或療程 延長(zhǎng)等。在“龍膽瀉肝丸”事件中，國(guó)外就有人把龍膽瀉肝丸作 為減肥藥物長(zhǎng)期使用的報(bào)道。又如中藥新劑型—— 中藥注射劑 在臨床上還普遍存在”中藥西用”等不辨證使用和受“經(jīng)濟(jì)利益 驅(qū)使”濫用現(xiàn)象 】。不辨證使用中藥不僅不能取得應(yīng)有的療效， 還是誘發(fā)不良反應(yīng)的主要因素。此外，受“中藥安全無(wú)毒”觀念 的影響，人們超劑量、長(zhǎng)期使用中藥的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。殊不知， 中藥也是藥品，而非保健品、食品，長(zhǎng)期應(yīng)用某種中藥，也容易 引起藥物在體內(nèi)蓄積而發(fā)生不良反應(yīng)；特別是有一定毒性的藥 物，短期應(yīng)用尚不致有害，但用藥時(shí)問(wèn)過(guò)長(zhǎng)即會(huì)蓄積中毒。另 外，中藥劑型選擇的合理與否也是導(dǎo)致中藥安全性問(wèn)題產(chǎn)生的 一個(gè)誘因。從前文分析可知，中藥注射劑為中藥發(fā)生藥品不良 反應(yīng)的主要“元兇”，2006年6月發(fā)生的“魚(yú)腥草注射液事件” 就是例證。因此，臨床使用中藥時(shí)應(yīng)遵循“能外用不口服，能口服不注射”的原則。目前，中西藥聯(lián)用是臨床醫(yī)師常用的治療方 式，也是我國(guó)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療的一大特色，但有一些不合理的 中西藥聯(lián)用也是誘發(fā)中藥安全性問(wèn)題的因素。
3．6 中藥市場(chǎng)監(jiān)管不力
中藥市場(chǎng)雖經(jīng)幾次整頓，但仍舊比較混亂，這也是造成中 藥不安全的一個(gè)重要因素。其主要表現(xiàn)為：(1)中藥經(jīng)營(yíng)人員素 質(zhì)低，不能識(shí)別混入藥材中的偽品、混淆品及非藥用部分；(2) 不法商販為謀私利，以次充好，以假亂真，造成中藥質(zhì)量下降， 療效降低，甚至毒性增加；(3)有毒中藥管理不嚴(yán)，因中藥屬天 然藥物，包含有植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥，如果沒(méi)有一套嚴(yán)格的 管理辦法將很難控制好有毒中藥不流入社會(huì)，特別是農(nóng)村；(4) 農(nóng)藥、化肥、殺蟲(chóng)藥的廣泛應(yīng)用，使中藥中有毒、有害物質(zhì)的殘 留量可能增加，也影響了中藥的安全使用；(5)社會(huì)上的一些 “黑”診所和“游醫(yī)”打著“祖?zhèn)髅胤健钡幕巫淤u假、劣中藥給患 者，引發(fā)中藥安全性問(wèn)題。
4 對(duì)策
4．1 加大中藥安全-眭知識(shí)宣傳
針對(duì)目前人們對(duì)中藥安全性認(rèn)識(shí)的不足甚至是片面認(rèn)識(shí)， 我們應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳，使廣大公眾全面客觀地看待中藥安全 性問(wèn)題；并積極與國(guó)外進(jìn)行中藥安全性有關(guān)信息的交流與合 作，以增進(jìn)理解和溝通，使安全有效的中藥能在國(guó)外得到認(rèn)同， 有利于中藥走出國(guó)門。大眾媒體要正確認(rèn)識(shí)中藥的安全性和有 效性，做好中藥不良反應(yīng)的科普工作，進(jìn)行科學(xué)宣傳，防止誤 導(dǎo)。既要禁止違反科學(xué)原則、夸大療效、隱瞞毒性及不良反應(yīng)的 錯(cuò)誤宣傳，也要防止片面夸大中藥不良反應(yīng)的情況。教育群眾 改變“中藥安全無(wú)毒”的觀念，正確認(rèn)識(shí)中藥的治療作用與不良 反應(yīng)的并存。提倡在醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)下，正確使用中藥，避免 不辨證使用中藥、超量使用中藥、隨意延長(zhǎng)療程等現(xiàn)象的出 現(xiàn)。
4．2 加強(qiáng)中藥安全性基礎(chǔ)研究
對(duì)于中藥安全性的研究，我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)歷來(lái)都很重 視，也從來(lái)不回避中藥不良反應(yīng)的問(wèn)題，自古就有“是藥三分 毒”之說(shuō)，更有中藥應(yīng)用中的“十八反”和“十九畏”之論述；就連 我國(guó)現(xiàn)存最早的本草著作《神農(nóng)本草經(jīng)》對(duì)其收載的365種藥 物都根據(jù)藥效和毒性分列出上、中、下三品 lo近年來(lái)，我國(guó)國(guó) 家和地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還根據(jù)《藥品不良反應(yīng)信息通 報(bào)》公告的不良反應(yīng)信息，組織實(shí)施了“雙黃連注射劑的安全性 研究”、“葛根素注射液安全性評(píng)價(jià)”和“馬兜鈴酸的安全性文獻(xiàn) 評(píng)價(jià)”等中藥安全性研究。但從總體來(lái)看，我國(guó)中藥安全性的評(píng) 價(jià)與研究尚處于初級(jí)階段，病例報(bào)告和文獻(xiàn)綜述較多，科學(xué)評(píng) 述和深入的流行病學(xué)研究很少，缺少針對(duì)中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥不 良反應(yīng)研究，沒(méi)有真正符合中國(guó)國(guó)情的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)方法，未 能就中藥不良反應(yīng)的發(fā)生原因、發(fā)病機(jī)制、臨床表現(xiàn)、防治措施 等作出系統(tǒng)的整理和研究，這與中藥學(xué)源遠(yuǎn)流長(zhǎng)的發(fā)展史、中 藥臨床應(yīng)用的廣泛性及其在防治疾病中的重要地位極不相 稱。因此，加強(qiáng)中藥的安全性基礎(chǔ)研究迫在眉睫。首先，應(yīng)加強(qiáng) 中藥材種植、炮制(制劑)的研究，從源頭上解決中藥原料的質(zhì)量問(wèn)題，從而避免中藥不良反應(yīng)的發(fā)生。具體說(shuō)來(lái)，應(yīng)加快推進(jìn) 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)的步伐，建立中藥材種植 的GAP基地，同時(shí)規(guī)范中藥炮制(制劑)工藝，提高炮制(制劑) 水平。其次，應(yīng)加強(qiáng)中藥有毒成分、毒性機(jī)制的研究，對(duì)一些劇 毒中草藥不僅要測(cè)出單次給藥的毒性劑量，還要了解長(zhǎng)期連續(xù) 給藥產(chǎn)生毒性作用的劑量。要利用現(xiàn)代藥理、毒理學(xué)的方法對(duì) 有毒中藥進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，確定治療量與中毒量之間的關(guān)系、急 性中毒的劑量、慢性中毒的主要癥狀和靶器官、中毒機(jī)制和解 救的方法，為臨床用藥的安全性監(jiān)護(hù)和藥物的毒性防治提供依 據(jù) 。最后，應(yīng)加強(qiáng)中西藥相互作用的基礎(chǔ)研究，研究中西藥 合用在吸收、分布、代謝、排泄過(guò)程中所發(fā)生的藥動(dòng)學(xué)變化，提 供更多的資料給臨床，從而減少中西藥合用帶來(lái)的不良反應(yīng)。
4．3 規(guī)范中藥的臨床使用
針對(duì)目前中藥在臨床使用中存在的問(wèn)題，必須規(guī)范中藥在 中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用。中醫(yī)理論認(rèn)為疾病有寒熱虛實(shí)之分， 中藥有寒熱溫涼之性，治病投藥必須按照中醫(yī)理論和辨證論治 的原則，具體用藥要因人、因時(shí)、因地、因病而異，辨證處方選藥 配伍，隨證加減，同時(shí)要注意用藥禁忌和用量，要“中病即止”。 對(duì)一些對(duì)中醫(yī)不甚了解的西醫(yī)醫(yī)師和國(guó)外醫(yī)師，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其中 醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的培訓(xùn)，使他們掌握一定中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論，以減 少其濫用中藥行為的發(fā)生。另外，由于目前對(duì)中西藥配伍的研 究尚不完善，一些中西藥聯(lián)用�？蓪�(dǎo)致療效降低，甚至產(chǎn)生毒 副作用，所以在沒(méi)有明確聯(lián)用可增強(qiáng)療效、減少毒副作用的情 況下，應(yīng)盡量避免中西藥聯(lián)用。
4．4 建立適宜的中藥標(biāo)準(zhǔn)
中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系的缺失是影響中藥安全性的另一個(gè)深 層次的原因。目前中藥大多缺乏科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，單一指標(biāo)成 分的定性、定量分析，并不能切實(shí)、全面地反映其臨床功效。加 之次生代謝產(chǎn)物的多態(tài)性、微量性、不穩(wěn)定性，致使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化 研究進(jìn)展緩慢，嚴(yán)重制約著我國(guó)中藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和質(zhì)量水平的 提高。同時(shí)，“巧婦難為無(wú)米之炊”，可供質(zhì)量控制的化學(xué)對(duì)照 品、標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)量極其有限，嚴(yán)重制約了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與 產(chǎn)品的檢測(cè)、分析。現(xiàn)有中藥復(fù)方成藥大多組方藥物過(guò)多、用量 大、工藝粗糙、劑型落后、有效成分不明確、質(zhì)量不穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)水 平低，不能為國(guó)際市場(chǎng)接受，也使得中藥在臨床治療上的應(yīng)用 無(wú)法和西藥抗衡。中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉 及到藥材的種質(zhì)基因、生態(tài)環(huán)境、栽培馴化、采收加工、貯藏運(yùn) 輸、飲片炮制、制劑工藝等復(fù)雜過(guò)程。因此，應(yīng)在前期研究的基 礎(chǔ)上，采用多學(xué)科理論和技術(shù)，利用現(xiàn)代分析技術(shù)手段，建立既 達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，又符合中藥實(shí)際狀況，具有中藥自身特色的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方法學(xué)體系，使之達(dá)到科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化，確保臨床用 藥的安全性、有效性【1 。
4．5 加強(qiáng)中藥材流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管
中藥材流通環(huán)節(jié)是中藥到達(dá)患者身上使用的重要環(huán)節(jié)，如 中藥材在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，必將對(duì)以后的臨床使用帶來(lái)安全性隱患。因此，應(yīng)加強(qiáng)中藥材流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，主要可從以 下幾方面著手：(1)加強(qiáng)對(duì)中藥從業(yè)人員的培訓(xùn)，并進(jìn)行嚴(yán)格業(yè) 務(wù)考核，以提高從業(yè)人員的素質(zhì)；(2)加大對(duì)不法商販、“黑”診 所和“游醫(yī)”的打擊力度，營(yíng)造一個(gè)安全、和諧的中藥流通和使 用環(huán)境；(3)加強(qiáng)對(duì)中藥材種植的監(jiān)管，從源頭上杜絕農(nóng)藥、重 金屬等指標(biāo)超標(biāo)的藥材流入市場(chǎng)；(4)加強(qiáng)對(duì)有毒中藥的監(jiān)管， 對(duì)一些有毒中藥，應(yīng)該像西藥一樣，規(guī)定何種級(jí)別的中醫(yī)師可 以使用，這樣不但可以保證療效，也可以最大限度地保障公眾 的用藥安全、保證人民身體健康。
5 結(jié)語(yǔ)
中藥是中醫(yī)藥學(xué)密不可分的重要組成部分，其安全性問(wèn)題 將直接影響中醫(yī)臨床療效，進(jìn)而影響中醫(yī)藥學(xué)長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展。 因此，現(xiàn)時(shí)探討影響中藥安全性的有關(guān)因素，并提出相關(guān)對(duì)策 具有特別重要的歷史和現(xiàn)實(shí)意義。從“馬兜鈴酸事件”到“英國(guó) 中藥事件”，中藥安全性問(wèn)題頻繁被曝光，似乎可能會(huì)給中醫(yī)藥 事業(yè)造成很大打擊。但細(xì)想一下，這也不是件壞事，至少可使我 們重視中藥的安全性問(wèn)題，清醒認(rèn)識(shí)到中醫(yī)藥自身的不足，進(jìn) 而“對(duì)癥治療”、“改善其身”，使中藥真正成為“安全、有效”的藥 品。我們有理由相信，隨著社會(huì)的發(fā)展、科技的進(jìn)步，中藥安全 性問(wèn)題在不久的將來(lái)定會(huì)得到解決，使中藥這朵中華文明園里 的奇葩發(fā)出其應(yīng)有的光芒，澤福全人類。
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對(duì)中藥安全性問(wèn)題的探討 NEWS
