植物提取物對(duì)照品在藥品檢驗(yàn)使用中常見(jiàn)問(wèn)題探析 | 植物提取物對(duì)照品在藥品檢驗(yàn)使用中常見(jiàn)問(wèn)題探析 |
| 發(fā)布時(shí)間:2015-02-12 信息來(lái)源:admin 發(fā)布人:admin 點(diǎn)擊次數(shù):2996 |
摘要： 總結(jié)檢驗(yàn)工作中植物提取物對(duì)照品使用常見(jiàn)問(wèn) 題并提出合理建議。 關(guān)鍵詞：對(duì)照品 植物提取物 檢驗(yàn)檢測(cè) 上禾生物 藥品檢驗(yàn)是驗(yàn)證藥品質(zhì)量的一個(gè)重 要手段，隨著儀器分析的廣泛使用，越來(lái) 越多地使用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在藥品檢驗(yàn)工 作中常會(huì)用對(duì)照品作為檢查藥品質(zhì)量的特 殊參照物，以它作為確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)照品在藥品檢驗(yàn)中具有十分 重要的地位。根據(jù)2010年版《中華人民共 和國(guó)藥典》中的定義，系指用于鑒別、檢 查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥典凡例規(guī) 定，對(duì)照品(不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)) 均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位 制備、標(biāo)定和供應(yīng)。對(duì)照品除另有規(guī)定 外，均按干燥品(或無(wú)水物)進(jìn)行計(jì)算后 使用。對(duì)照品系指用于化學(xué)合成藥物及中 藥有效成分測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括雜質(zhì)對(duì) 照品，但不包括色譜法中的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)。對(duì) 照品應(yīng)附使用說(shuō)明書(shū)，標(biāo)明批號(hào)、用途、 使用方法、貯藏條件和裝量等。 1混淆不同檢驗(yàn)?zāi)康膶?duì)照品 常用對(duì)照品分為鑒別用對(duì)照品、檢查 用對(duì)照品、含量測(cè)定用對(duì)照品，中藥還有 對(duì)照藥材和中藥對(duì)照提取物。不同對(duì)照品純度和測(cè)定方法不同，使用前首先要看清 是用于什么目的的檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康膽?yīng) 選用不同的對(duì)照品，避免混用。一般情況 下，供鑒別、檢查用的對(duì)照品不能用于含 量測(cè)定。 2未認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū) 化學(xué)檢驗(yàn)用對(duì)照品大多都注明使用前 不需干燥處理，含量按某百分比計(jì)。但使 用時(shí)要注意供HPLC法測(cè)定和供熒光法、 uv法測(cè)定的對(duì)照品純度有差別。大多中 藥用對(duì)照品在使用前均要求在一定條件下 干燥后使用，這樣做，個(gè)人認(rèn)為主要是為 了避免在儲(chǔ)存過(guò)程中環(huán)境濕度所造成的影 響，若不按要求做，就有可能造成較大的 檢驗(yàn)誤差。例如：梔子苷、升麻素、銀杏 內(nèi)酯C、馬前苷、丹酚酸B、20(S)一原 人參二醇等均要求置五氧化二磷減壓干燥 器中干燥12fl~u~后使用，柚皮苷105℃干 燥5小時(shí)以上使用等。中藥用對(duì)照品分裝 量多為20～30mg，基本上是兩份的取樣 量，若取出干燥損耗較大，建議直接用原 瓶干燥，干燥前將外壁清潔干凈再打開(kāi)。 3稱(chēng)量不準(zhǔn)確 我們通常常用的天平分度值為0．001g、0．1mg和0．01mg，含量測(cè)定都會(huì)要 求精密稱(chēng)定對(duì)照品配制成 g／ml或mg／ml 濃度的對(duì)照溶液，在稱(chēng)量時(shí)必須考慮稱(chēng)樣 量與天平精度問(wèn)題。另外，稱(chēng)量時(shí)一定要 注意稱(chēng)量環(huán)境的溫濕度不能太高，并且不 能有氣流和振動(dòng)。稱(chēng)量時(shí)最好戴手套，動(dòng) 作要迅速。天平平時(shí)要一直保持通電狀態(tài) (24小時(shí))，這樣既可取得理想的測(cè)量結(jié) 果，又可延長(zhǎng)天平使用壽命。 4對(duì)照品的保存和使用 對(duì)照品的保存按照使用說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明 的條件即可，多數(shù)小瓶裝對(duì)照品開(kāi)口后個(gè) 人認(rèn)為可以多次使用，但是要保存好，不 能污染變質(zhì)。對(duì)安瓿瓶充氮密封的不穩(wěn)定 的對(duì)照品，開(kāi)封后最好一次使用。不建議 將對(duì)照品配制成儲(chǔ)備溶液，長(zhǎng)期儲(chǔ)存在冰 箱中，使用前再稀釋?zhuān)蛑苯优渲茷閷?duì)照 溶液儲(chǔ)存在冰箱中。 5對(duì)照品的有效期 目前我們現(xiàn)用的對(duì)照品都未標(biāo)有效 期，建議大家不要儲(chǔ)備太多對(duì)照品，要每 年都關(guān)注中檢所的對(duì)照品目錄，以免出現(xiàn) 邊緣數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)生誤判。 |
